Октанин F 1000

1 флакон содержит 500 МЕ или 1000 МЕ фактор свертывания крови человека IX. Удельная активность препарата составляет около 100 МЕ. фактор IX на мг белка. Это лекарство содержит натрий (до 3 ммоль (69 мг) / флакон 500 МЕ, до 6 ммоль (138 мг) / флакон 1000 МЕ).

Действие

Антигеморрагический препарат, фактор свертывания крови IX. Фактор IX представляет собой гликопротеин, синтезируемый в печени и зависящий от витамина К. Фактор IX активируется фактором XIa во внутреннем механизме свертывания крови и комплексом фактор VII / тканевой фактор во внешнем механизме свертывания крови. Активный фактор IX вместе с активным фактором VIII активирует фактор X. Активный фактор X превращает протромбин в тромбин, который, в свою очередь, заставляет фибриноген превращаться в фибрин и образовывать сгусток. Заместительная терапия увеличивает активность фактора IX в плазме, тем самым позволяя временно скорректировать дефицит фактора IX и уменьшить склонность к кровотечениям.

Дозировка

Внутривенно не вводить более 2-3 мл / мин. Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора IX, места и степени кровотечения, а также клинического состояния пациента. Количество введенных единиц фактора IX выражается в международных единицах (МЕ), что соответствует текущему стандарту для препаратов фактора IX, утвержденных ВОЗ. Активность фактора IX в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной плазмы человека), либо в МЕ. в соответствии с международным стандартом для фактора IX в плазме. 1 МЕ Активность фактора IX эквивалентна количеству фактора IX в 1 мл нормальной плазмы человека. Расчет необходимой дозы фактора IX основан на эмпирических данных, что 1 МЕ фактор IX / кг увеличивает активность фактора IX в плазме на 1% от нормальной активности. Необходимая доза определяется по следующей формуле: необходимое количество единиц = мес. (кг) x требуемое повышение фактора IX (%) (МЕ / дл) x 0,8. Дозу и кратность приема следует определять индивидуально. Препараты фактора IX редко нужно вводить более одного раза в день. Раннее кровотечение в суставах, мышцах или во рту: требуемый уровень фактора IX составляет 20-40% от нормы, инфузию следует повторять каждые 24 часа в течение как минимум 1 дня, пока не исчезнет боль, вызванная кровотечением, или пока не заживет рана. Более обширное кровотечение в суставах, мышцах или гематоме: 30-60% от нормы, повторять инфузии каждые 24 часа в течение 3-4 дней или дольше, пока не вернется обезболивание и функция. Опасное для жизни кровотечение: 60–100% от нормы, повторные инфузии каждые 8–24 часа, пока угроза не исчезнет. Мелкая операция, в том числе удаление зуба: 30-60% нормы каждые 24 часа, не менее 1 дня, до заживления раны. Крупное хирургическое вмешательство: 80-100% от нормы (до и после операции), повторять инфузии каждые 8-24 часа, пока рана не заживет должным образом, затем продолжить терапию в течение как минимум 7 дней подряд для поддержания активности фактора IX на уровне 30 -60%. Для расчета дозы и определения частоты инфузий необходимы регулярные уровни фактора IX в плазме. Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии B следует вводить дозу фактора IX 20-40 МЕ. фактор IX / кг каждые 2-4 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, может возникнуть необходимость уменьшить интервал между приемами или назначить более высокие дозы.

Показания

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией B (врожденный дефицит фактора IX).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из ингредиентов. Возникновение тромбоцитопении из-за аллергической реакции на гепарин (ГИТ типа II).

Меры предосторожности

Препарат содержит следовые количества белков, кроме фактора IX и гепарина. При появлении симптомов гиперчувствительности немедленно прекратите использование препарата. Стандартные методы предотвращения инфекции, вызванной препаратами крови или плазмы человека, включают отбор доноров, тестирование отдельных донорских образцов и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и использование эффективных производственных методов для инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, когда вводятся лекарственные препараты, приготовленные из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или появляющимся вирусам и другим патогенам. Используемые методы считаются эффективными против вирусов в оболочке, таких как ВИЧ, HBV и HCV, и могут иметь ограниченную ценность против вирусов без оболочки, таких как HAV и парвовирус B19 (могут быть опасны для беременных женщин и пациентов с иммунодефицитом или чрезмерным эритропоэзом). Соответствующая вакцинация (гепатиты A и B) показана пациентам, получающим концентраты фактора IX из плазмы крови. После повторного лечения препаратами фактора IX пациенты должны находиться под наблюдением на предмет выработки нейтрализующих антител к фактору IX, которые следует измерять в единицах Bethesda (BU) с помощью соответствующего биоанализа. В литературе есть сообщения, показывающие корреляцию между возникновением ингибиторов фактора IX и аллергическими реакциями. Пациенты, у которых возникают аллергические реакции, должны быть проверены на ингибитор из-за повышенного риска анафилаксии, вызванной фактором IX. Из-за риска аллергических реакций при приеме концентратов фактора IX первоначальное введение следует проводить по усмотрению лечащего врача под наблюдением врача в месте, где в случае аллергической реакции может быть оказана соответствующая медицинская помощь. Из-за потенциального риска тромбоэмболических осложнений следует начать соответствующее клиническое наблюдение при введении препарата пациентам с заболеваниями печени, в послеоперационном периоде, новорожденным или пациентам с риском тромботического события или диссеминированного внутрисосудистого свертывания, чтобы обнаружить ранние признаки тромбоза и коагулопатии. от износа с помощью соответствующих биологических тестов; Более того, в каждой из вышеупомянутых ситуаций необходимо сопоставить потенциальные преимущества лечения с существующим риском этих осложнений. Недостаточно данных клинических испытаний по применению продукта путем непрерывной инфузии во время хирургических вмешательств. Это лекарство содержит натрий (до 3 ммоль (69 мг) / флакон 500 МЕ, до 6 ммоль (138 мг) / флакон 1000 МЕ), который следует принимать во внимание пациентам, соблюдающим диету с ограничением натрия.

Нежелательная активность

Редко: реакции гиперчувствительности, повышение температуры тела. Очень редко: анафилактический шок, эмболия, нефротоксический синдром, гепарин-зависимая тромбоцитопения, гипертермия, антитела к фактору IX присутствуют. Поскольку это лекарство содержит гепарин, редко можно наблюдать резкое падение количества тромбоцитов ниже 100000 / мкл или 50% от исходного количества тромбоцитов (тромбоцитопения типа II), вызванное аллергической реакцией. У пациентов, у которых ранее не было гиперчувствительности к гепарину, это снижение количества тромбоцитов может произойти через 6-14 дней после начала лечения.У пациентов с гиперчувствительностью к гепарину в прошлом это снижение может произойти в течение нескольких часов. У пациентов с такой аллергической реакцией лечение препаратом следует немедленно прекратить. Эти пациенты не должны в дальнейшем получать гепаринсодержащие препараты.

Беременность и период лактации

Нет опыта использования фактора IX во время беременности и кормления грудью, поскольку гемофилия B у женщин встречается редко. Следовательно, фактор IX следует использовать во время беременности и кормления грудью, когда это строго показано.

Взаимодействия

О взаимодействии концентратов фактора IX свертывания крови человека с другими лекарственными средствами не известно.

Препарат содержит вещество: Фактор IX.