М-М-RVAXPRO

1 доза (0,5 мл) содержит живые аттенуированные вирусы: кори (штамм Эндерса-Эдмонстона) - не менее 1x103 CCID50, эпидемического паротита (штамм Jeryl Lynn) - не менее 12,5x103 CCID50, краснухи (Wistar RA 27 / 3) - не менее 1x103 CCID50. CCID50 - 50% инфекционная доза для культуральных клеток. Вакцина может содержать остаточный рекомбинантный альбумин человека (рГА). Вакцина содержит сорбит и следовые количества неомицина.

Действие

Вакцина для одновременной активной иммунизации против вирусных инфекций кори, паротита и краснухи. Содержит живые аттенуированные вирусы, полученные из культур клеток куриного эмбриона (вирусы паротита и кори) и диплоидных фибробластов легких человека WI-38 (вирусы краснухи).

Дозировка

Подкожно или внутримышечно. Взрослые, подростки и дети ≥12 месяцев Одна доза вакцины в выбранный день, вторая доза может быть введена не менее чем через 4 недели после первой дозы, в соответствии с официальными рекомендациями; Вторая доза предназначена для людей, которые по какой-либо причине не ответили на первую дозу. Младенцы 9-12 месяцев Вакцину можно вводить младенцам в возрасте 9-12 месяцев в соответствии с официальными рекомендациями или в тех случаях, когда считается необходимым ранняя защита (например, в детских садах, во время эпидемии или при поездках в регионы с высокой распространенностью кори. ). Этих младенцев следует ревакцинировать в возрасте 12–15 месяцев. В соответствии с официальными рекомендациями следует рассмотреть возможность введения дополнительной дозы вакцины, содержащей корь. Младенцы Нет данных об эффективности и безопасности вакцины для этой возрастной группы. Способ дачи. Предпочтительные места инъекции - переднебоковая область бедра у детей младшего возраста и дельтовидная область у детей старшего возраста, подростков и взрослых. Вакцину следует вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или любым нарушением свертывания крови. Не вводить внутрисосудисто.

Показания

Одновременная вакцинация против кори, эпидемического паротита и краснухи у людей в возрасте от 12 месяцев. В особых случаях вакцину можно вводить детям в возрасте от 9 месяцев. Использовать во время эпидемии кори или для постконтактной вакцинации, или для использования у ранее не вакцинированных субъектов в возрасте старше 9 месяцев, которые контактируют с неиммунизированными беременными женщинами, а также у лиц, возможно, не вакцинированных против эпидемического паротита и краснухи. Используйте в соответствии с официальными рекомендациями.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к любой вакцине против кори, эпидемического паротита или краснухи или к любому из вспомогательных веществ препарата, включая неомицин. Беременность, беременность следует избегать в течение 1 месяца после вакцинации. Заболевания с температурой> 38,5 ° C (вакцинацию нужно отложить). Активный нелеченый туберкулез - у детей, получающих лечение от туберкулеза, не было обострения заболевания после вакцинации живой вакциной против вируса кори; Нет доступных исследований о влиянии противокоревой вакцины на детей с нелеченым туберкулезом. Дискриминация, лейкемия, любой тип лимфомы или другие злокачественные новообразования кроветворной и лимфатической систем. Текущая иммуносупрессивная терапия (в том числе использование высоких доз кортикостероидов); Вакцина не противопоказана людям, принимающим низкие дозы местных или парентеральных кортикостероидов (например, для профилактики астмы или как часть заместительной терапии). Тяжелый гуморальный или клеточный (первичный или приобретенный) иммунодефицит, например тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемия или СПИД, или симптоматическая ВИЧ-инфекция, или соответствующий возрасту процент CD4 + Т-клеток у детей <12 месяцев с CD4 + <25%; в возрасте от 12 до 35 месяцев с CD4 + <20%; в возрасте от 36 до 59 месяцев с CD4 + <15%. Сообщалось, что тельца включения вируса кори, энцефалит, пневмония и смерть были прямым следствием диссеминированного заражения вирусом вакцины против кори у субъектов с тяжелым иммунодефицитом, случайно вакцинированных противокоревой вакциной. Люди с семейным анамнезом врожденного или наследственного иммунодефицита, если у них не была диагностирована нормальная иммунная система до возможной вакцинации.

Меры предосторожности

В случае редкой анафилактической реакции, связанной с вакцинацией, всегда должно быть доступно соответствующее лечение. Взрослые и подростки с аллергическими реакциями в анамнезе потенциально могут подвергаться повышенному риску анафилактических / анафилактоидных реакций, поэтому после вакцинации рекомендуется тщательное наблюдение за ранними признаками таких реакций. Живые вирусы кори и паротита, содержащиеся в вакцине, выращивают в культуре клеток куриного эмбриона, поэтому люди с анафилактическими, анафилактоидными или другими внезапными реакциями в анамнезе (например, крапивница, отек рта и горла, затрудненное дыхание, низкое кровяное давление) шок), вызванный употреблением яиц, может подвергаться большему риску немедленной реакции гиперчувствительности - в этих случаях перед вакцинацией следует тщательно рассмотреть потенциальное соотношение риска и пользы. Следует проявлять осторожность при введении вакцины людям, у которых в личном или семейном анамнезе были судороги или травмы головного мозга; особое внимание следует обращать на любое повышение температуры тела, которое может произойти после введения вакцины. Младенцы в возрасте 9–12 месяцев, вакцинированные вирусом кори в связи с эпидемией или по другим причинам, могут не реагировать на вакцинацию из-за наличия циркулирующих материнских антител и / или незрелости иммунной системы. Эту вакцину следует вводить подкожно людям с тромбоцитопенией или любым нарушением свертываемости крови, поскольку у этих людей может возникнуть кровотечение после внутримышечного введения. При вакцинации людей с тромбоцитопенией тромбоцитопения может ухудшиться, а у людей, у которых тромбоцитопения развивается после первой дозы этой вакцины (или вакцин, содержащих ее компоненты), также может развиться тромбоцитопения после следующей дозы. Потребность в дополнительных дозах вакцины можно оценить по уровням антител. В таких случаях следует взвесить потенциальный риск / польза вакцины. Вакцинация может быть рассмотрена у пациентов с выбранными типами иммунодефицита, когда преимущества перевешивают риски (пациенты с бессимптомной ВИЧ-инфекцией, дефицитом подкласса IgG, врожденной нейтропенией, хронической гранулематозной болезнью и заболеваниями, вызванными дефицитом комплемента). Пациенты с иммунодефицитом, которым не противопоказана вакцинация, могут реагировать менее сильно, чем пациенты с нормальной функцией иммунной системы; поэтому, если они вступят в контакт с патогенами, у некоторых из этих людей может развиться корь, эпидемический паротит, краснуха или ветряная оспа, несмотря на правильное введение вакцины. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет признаков кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Вакцина может защитить не всех людей, которые вакцинированы от нее. Выделение небольшого количества живого аттенуированного вируса краснухи из носа и горла из носа и горла наблюдалось у большинства ранее не вакцинированных субъектов в период между 7 и 28 днями после вакцинации - нет подтвержденных доказательств того, что вирус краснухи передается от вакцинированного к неиммунизированному человеку. Теоретически существует вероятность заражения при тесном контакте, хотя это не представляет значительного риска. Передача вируса краснухи младенцам при грудном вскармливании документально подтверждена без клинически подтвержденного заболевания. Сообщений о передаче аттенуированного штамма вируса кори Эндерса-Эдмонстона или штамма Джерил Линн вируса паротита от вакцинированных к неиммунизированным субъектам не поступало. Вакцина содержит сорбитол - не следует назначать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы.

Нежелательная активность

Очень часто: лихорадка (≥38,5 ° C), эритема в месте инъекции, боль в месте инъекции и отек в месте инъекции. Часто: болезненная сыпь или любой другой тип сыпи, синяк в месте инъекции. Нечасто: ринофарингит, инфекция верхних дыхательных путей или вирусная инфекция, насморк, диарея или рвота, крапивница, сыпь в месте инъекции. Неизвестно: асептический менингит (хотя было показано, что причинно-следственная связь между другими штаммами вакцины против эпидемического паротита связана с асептическим менингитом, нет никаких доказательств связи между вакциной Джерил Линн против паротита и асептическим менингитом. спинной мозг), атипичная корь, эпидидимит, орхит, средний отит, паротит, ринит, подострый склерозирующий энцефалит, региональная лимфаденопатия, тромбоцитопения, анафилактоидная реакция, анафилаксия и связанные с ними симптомы, такие как ангионевротический отек, отек лица и периферические отеки, раздражительность, отсутствие лихорадки или судороги, атаксия, головокружение, энцефалит и энцефалопатия, фебрильные судороги (у детей), синдром Гийена-Барре, головная боль, энцефалит с включением вируса кори (MIBE), паралич глазных мышц з, неврит зрительного нерва, парестезия, полиневрит, полинейропатия, ретробульбарит, обморок, конъюнктивит, ретинит, глухота по нервам, бронхоспазм, кашель, воспаление паренхимы легких, пневмония, боль в горле, тошнота, целлюлит , пурпура, уплотнение кожи, синдром Стивенса-Джонсона, зуд, артрит и / или боль в суставах (обычно преходящая и редко хроническая), мышечная боль, кратковременное жжение и / или покалывание в месте инъекции, недомогание, воспаление бородавки почек, периферические отеки, отек, болезненность, образование пузырей в месте инъекции, инородные тела и покраснение кожи, васкулит. У субъектов с тяжелым иммунодефицитом, случайно вакцинированных противокоревой вакциной, были зарегистрированы случаи энцефалита с включенными тельцами, пневмонии и смерти в результате диссеминированной инфекции вирусом противокоревой вакцины; также сообщалось о диссеминированной инфекции вирусом паротита и вакцины против краснухи. Нет никаких доказательств того, что вакцина против кори может вызывать подострый склерозирующий энцефалит (SSPE). Сообщалось о SSPE у детей, которые не болели вирусом кори дикого типа, но получили вакцину от кори. Некоторые случаи заболевания могут быть следствием нераспознанной кори на первом году жизни или вакцинации против кори. Результаты ретроспективного исследования случай-контроль показывают, что общий эффект противокоревой вакцины заключается в защите от SSPE путем предотвращения кори, что связано с риском развития SSPE. Реакции артрита у детей, как правило, возникают редко (0-3%) и кратковременны, у женщин частота артрита и артралгии обычно выше, чем у детей (12-20%), и реакция более тяжелая и это длится дольше. Симптомы могут сохраняться несколько месяцев или, в редких случаях, несколько лет. У девочек-подростков частота реакций занимает промежуточное положение между таковыми у детей и взрослых женщин. Даже у женщин 35-45 лет эти реакции обычно хорошо переносятся. Хронический артрит сопровождает инфекцию вирусом краснухи дикого типа и связан с длительным присутствием вируса и / или вирусного антигена, выделенного из тканей организма. У вакцинированных людей симптомы хронического артрита развиваются редко. Общие профили безопасности после внутримышечного и подкожного введения вакцины были сопоставимы, хотя реакции в месте инъекции были менее частыми в группе внутримышечных инъекций. (15,8%) по сравнению с группой sc. (25,8%).По сравнению с первой дозой вторая доза вакцины не связана с увеличением частоты или тяжести клинических симптомов, включая симптомы, указывающие на реакции гиперчувствительности.

Беременность и период лактации

Введение вакцины во время беременности противопоказано, и следует избегать беременности в течение 1 месяца после вакцинации. Следует соблюдать осторожность при введении вакцины кормящим матерям.

Комментарии

Живые аттенуированные вирусы кори, эпидемического паротита и краснухи в моновалентных вакцинах могут снижать туберкулиновый ответ, поэтому туберкулиновый тест следует проводить до вакцинации, одновременно или по крайней мере через 4-6 недель после вакцинации. Никаких исследований влияния на способность управлять транспортными средствами и машинами не проводилось, однако ожидается, что вакцина не окажет или окажет незначительное влияние на способность водить машину и пользоваться машинами.

Взаимодействия

Иммуноглобулины (IgG) не следует вводить одновременно с вакциной - это может изменить ожидаемый иммунный ответ. Вакцинацию следует отложить как минимум на 3 месяца после переливания крови или плазмы или введения иммуноглобулинов человека. Следует избегать приема препаратов крови, содержащих антитела к вирусам эпидемического паротита, кори и краснухи, включая препараты иммуноглобулинов в течение 1 месяца после вакцинации. Профиль безопасности и иммуногенности MM-RVAXPRO аналогичен профилю предыдущей комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи, поэтому его можно использовать одновременно с другими вакцинами для детей: включая DTaP (или DTwP), IPV (или OPV), HIB ( Haemophilus influenzae типа b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae типа b с вакциной против гепатита B) и VAR (ветряная оспа) - вакцины следует вводить в разные места или вводить за месяц до или через месяц после других живых вирусных вакцин. Вакцину можно вводить одновременно (но в разные места инъекции) с вакциной Превенар и / или вакциной против гепатита А.

Цена

M-M-RVAXPRO, цена 100% 48.09 PLN

Препарат содержит вещества: вакцина против кори, вакцина против эпидемического паротита, вакцина против краснухи.