Sabril®

1 таблетка пау. или 1 пакетик содержит 500 мг вигабатрина.

Действие

Противосудорожный препарат, который является селективным необратимым ингибитором ГАМК-аминотрансферазы (фермента, ответственного за распад ГАМК). Вигабатрин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта независимо от еды. Нет прямой зависимости между концентрацией препарата в плазме и его эффективностью. Продолжительность действия больше зависит от скорости ресинтеза ГАМК-аминотрансферазы, чем от концентрации препарата в плазме. Около 70% разовой дозы выводится в неизмененном виде с мочой. T0,5 составляет 5-8 часов.

Дозировка

Устно. Лечение препаратом должен начинать только врач-эпилептик, невролог или детский невролог. Проверки во время лечения должны проходить под наблюдением этих специалистов. Если после соответствующего лечения не наблюдается значительного улучшения контроля над приступами, прием вигабатрина не следует продолжать. Прием препарата следует отменять постепенно под тщательным медицинским наблюдением. Взрослые: максимальная эффективность обычно наблюдается при дозе 2-3 г в день. Начальная доза - 1 г; его следует добавить к действующим противоэпилептическим препаратам. Затем суточную дозу следует постепенно увеличивать на 0,5 г каждую неделю в зависимости от клинического ответа и переносимости. Рекомендуемая максимальная доза составляет 3 г в день. Дети: рекомендуемая начальная доза составляет 40 мг / кг / сут. Детям о б. 10-15 кг - 0,5-1 г в сутки; дети о б. 15-30 кг - 1-1,5 г / сут; дети о б. 30-50 кг - 1,5-3 г / сут; дети о б. > 50 кг - 2-3 г / сут. Не следует превышать максимальную рекомендуемую дозу для каждой группы. Младенцы - монотерапия эпилептических припадков в младенческом возрасте (синдром Веста): начальная доза составляет 50 мг / кг. в день. При необходимости его можно постепенно увеличивать в течение недели. Дозы до 150 мг / кг. ежедневно переносились хорошо. Пациенты пожилого возраста или пациенты с почечной недостаточностью (клиренс креатинина: следует учитывать корректировку дозы или частоты приема. Таблетки или гранулы следует принимать 1 или 2 раза в день до или после еды. Гранулы следует немедленно растворить в воде, фруктовом соке или молоке. перед употреблением.

Показания

Комбинированное лечение с другими противоэпилептическими препаратами у пациентов с рефрактерными парциальными приступами с вторичной генерализацией или без нее, когда все другие противоэпилептические препараты, используемые в комбинации, недостаточны или плохо переносятся. Монотерапия эпилептических припадков у грудных детей (синдром Веста).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к вигабатрину или другим компонентам препарата.

Меры предосторожности

Препарат не следует применять в качестве монотерапии, за исключением лечения эпилептических припадков у младенцев. Ограничения поля зрения наблюдались примерно у 1/3 пациентов, получавших вигабатрин. Симптомы обычно появляются после нескольких месяцев или лет использования вигабатрина. Степень ограничения поля зрения может быть настолько серьезной, что может иметь практические последствия для пациента. У большинства пациентов с дефектом, подтвержденным периметрометрией, симптомов ограничения поля зрения не наблюдалось. Соответственно, указанный нежелательный эффект может быть надежно диагностирован с помощью систематической периметрии, что обычно возможно только у пациентов старше 9 лет. Специально разработанный метод на основе зрительных вызванных потенциалов (ЗВП) для проверки периферического зрения у детей от 3 лет и старше доступен по запросу от производителя. Этот метод еще не прошел официальную валидацию для обнаружения дефектов поля зрения, связанных с использованием вигабатрина. Электроретинография может быть полезной, но ее можно использовать только у взрослых, которые отказываются сотрудничать с периметрией, или у очень маленьких пациентов. Ограничения поля зрения необратимы даже после прекращения лечения вигабатрином. Нельзя исключать увеличение потери поля зрения при прекращении приема вигабатрина. Следовательно, вигабатрин следует использовать только после оценки преимуществ и рисков по сравнению с другими лекарствами. Вигабатрин не рекомендуется применять пациентам с имеющимися клинически значимыми дефектами поля зрения. Пациенты, начинающие терапию вигабатрином, должны проходить систематическое тестирование на дефекты поля зрения в начале лечения и каждые 6 месяцев на протяжении всего лечения. На основании имеющихся данных можно сделать вывод, что дефект поля зрения (ДПЗ) в большинстве случаев концентрический, поражает оба глаза и более значим на носовой стороне, чем на височной стороне. В центре поля зрения (в пределах 30 градусов) часто наблюдается кольцевая потеря поля зрения в носовой части. У пациентов, получавших вигабатрин, потеря поля зрения варьировалась от легкой до тяжелой.Риск ограничения поля зрения может быть выше у мужчин, чем у женщин. Обследование поля зрения (периметрия) должно выполняться с использованием стандартизированной статической периметрии (метод Хамфри или осьминога) или кинетической периметрии (метод Гольдмана). Статическая периметрия - рекомендуемый метод. Электроретинография может использоваться только у взрослых, несовместимых с периметрией. Первый колебательный потенциал и реакция на стимуляцию с мерцанием стимула 30 Гц на электроретинограмме, по-видимому, коррелируют с VFD, связанным с использованием вигабатрина. Эти реакции замедляются и уменьшаются по сравнению с нормой. Такие изменения не наблюдались у пациентов, получавших вигабатрин, без VFD. И пациент, и лицо, осуществляющее уход, должны получить точное описание частоты и последствий нарушений поля зрения во время лечения вигабатрином. Пациентам следует рекомендовать сообщать о любых новых проблемах со зрением и симптомах, которые могут быть связаны с суженным полем зрения. Если нарушения поля зрения диагностируются во время наблюдения во время лечения, следует принять решение о постепенном прекращении приема вигабатрина. Если лечение продолжается, следует рассмотреть возможность более частого наблюдения (периметрии). Вигабатрин не следует применять одновременно с другими агентами, токсичными для сетчатки. У детей младше 9 лет выполнить периметрический тест редко. Риски, связанные с лечением, необходимо тщательно сопоставить с пользой препарата для детей. В настоящее время не существует установленного метода диагностики или исключения нарушений поля зрения у детей, у которых невозможно выполнить стандартную периметрию. Если метод, основанный на пространственно-специфических вызванных зрительных потенциалах (ЗВП), показывает нормальную реакцию центрального поля зрения, но не дает периферической реакции, следует пересмотреть оценку пользы-риска вигабатрина и рассмотреть возможность прекращения лечения. Наличие периферического зрения не исключает возможности развития нарушений поля зрения. Электроретинография может быть полезной, но ее следует использовать только у детей младше 3 лет. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами, принимающими вигабатрин, на предмет неврологических побочных эффектов. К факторам риска развития энекафолаптии относятся: более высокие, чем рекомендуемые начальные дозы, более быстрое увеличение дозы, чем рекомендованное, и почечная недостаточность. Вигабатрин следует с осторожностью применять пациентам с психозами, депрессиями или нарушениями поведения в анамнезе. Сообщалось о случаях аномалий МРТ головного мозга, особенно у младенцев, получавших высокие дозы вигабатрина от синдрома Веста. Клиническая значимость этих результатов в настоящее время неизвестна. Сообщалось о двигательных расстройствах, включая дистонию, дискинезию и гипертензию, у младенцев при лечении судорог. Баланс пользы и риска от вигабатрина следует оценивать на индивидуальной основе. Если во время терапии вигабатрином развиваются новые двигательные нарушения, следует рассмотреть возможность снижения дозы или постепенного прекращения приема. Сообщалось о суицидальных мыслях и поведении у пациентов, получавших противоэпилептические препараты, и пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и при необходимости назначаться соответствующее лечение. С осторожностью применять пациентам с клиренсом креатинина <60 мл / мин и пожилым людям. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением на предмет появления побочных эффектов, таких как седативный эффект или спутанность сознания.

Нежелательная активность

Очень часто: сонливость, нарушение поля зрения, утомляемость, возбуждение (дети), беспокойство (дети). Часто: увеличение веса, нарушение речи, боль и головокружение, парестезия, нарушение концентрации внимания и памяти, умственная отсталость (ненормальное мышление), тремор, нечеткость зрения, диплопия, нистагм, тошнота, боль в животе, отек, раздражительность, психомоторное беспокойство, агрессия, нервозность, депрессия, параноидальная реакция. Нечасто: атаксия, двигательные нарушения (включая дистонию, дискинезию и гипертонию отдельно или в сочетании с магнитно-резонансной томографией), сыпь, гипомания, мания, психоз. Редко: энцефалопатические симптомы (седативный эффект, ступор и спутанность сознания, сопровождающиеся неспецифической электроэнцефалографической медленной волной; эти реакции были полностью обратимы после снижения дозы или отмены вигабатрина), нарушения сетчатки (такие как периферическая атрофия сетчатки), ангионевротический отек, крапивница, суицидальный. Очень редко: воспаление или атрофия зрительного нерва, гепатит, галлюцинации. Неизвестно: аномалии МРТ головного мозга, которые могут быть признаком цитотоксического отека. Наблюдается снижение АЛТ и АСТ. Длительное лечение вигабатрином может быть связано с небольшим снижением гемоглобина, что редко бывает клинически значимым. Сообщалось о психических расстройствах, которые в основном проходят после снижения дозы или постепенного прекращения приема вигабатрина. Депрессия была обычной реакцией, но редко требовала отмены вигабатрина. У некоторых пациентов наблюдается учащение приступов, в том числе эпилептического статуса. Пациенты с миоклоническими припадками могут быть особенно подвержены этому эффекту. В редких случаях могут возникнуть новые или обострение существующих миоклонических приступов. Внезапное прекращение лечения может привести к судорогам.

Беременность и период лактации

Вигабатрин следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости. Сообщалось о патологиях (врожденные дефекты или самопроизвольные аборты) у детей матерей, получавших вигабатрин. Из-за ограниченного количества данных, основного заболевания (эпилепсии) и одновременного приема других противоэпилептических препаратов нельзя сделать однозначный вывод о том, увеличивает ли использование вигабатрина во время беременности риск пороков развития. Необходимо пересмотреть необходимость противоэпилептического лечения, если женщина планирует забеременеть или если женщина забеременеет. Риск пороков развития у потомства матерей, принимающих противоэпилептические препараты, в 2-3 раза выше, чем в общей популяции (в том числе: заячья губа, сердечно-сосудистые дефекты и дефекты нервной трубки). Лечение несколькими противоэпилептическими средствами может увеличить риск пороков развития больше, чем монотерапия. Внезапное прекращение эффективного противоэпилептического лечения может привести к обострению заболевания у матери с потенциально опасными последствиями для плода. Вигабатрин проникает в грудное молоко - кормление грудью не рекомендуется. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Комментарии

В случае прекращения лечения рекомендуется постепенно снижать дозу препарата в течение 2-4 недель. сонливость и дефекты поля зрения. Особую осторожность следует проявлять при управлении автотранспортом, работе с движущимися механизмами и выполнении других опасных действий, которые могут угрожать жизни или здоровью пациента. Может привести к снижению результатов АЛТ и АСТ. Вигабатрин может увеличивать количество аминокислот в моче, что может привести к ложноположительным результатам тестов на выявление некоторых редких генетических нарушений обмена веществ (например, ацидурия α-аминоадипина).

Взаимодействия

Вигабатрин не метаболизируется, не связывается с белками плазмы и не индуцирует ферменты цитохрома Р-450 в печени, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. В клинических испытаниях наблюдалось постепенное снижение уровня фенитоина в крови на 16-33%, в большинстве случаев это взаимодействие не является клинически значимым. В клинических испытаниях, в которых вигабатрин вводили с карбамазепином, фенобарбиталом или вальпроатом натрия, взаимодействий не наблюдалось.

Цена

Sabril®, цена 100% 141,86 зл.

В составе препарата содержится вещество: Вигабатрин.