Польфарма Ибандронат

1 таблетка пау. содержит 150 мг ибандроновой кислоты в виде моногидрата ибандроната натрия. Препарат содержит лактозу.

Действие

Препарат из группы бисфосфонатов, обладающий высоким сродством к минералам костной ткани. Он сильно и избирательно подавляет активность остеокластов, не оказывая прямого влияния на процесс синтеза кости и не влияя на мобилизацию остеокластов. У пациентов в постменопаузе препарат укрепляет структуру костной массы и снижает частоту переломов в результате торможения метаболизма костной ткани до предменопаузального уровня. Ибандроновая кислота быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта (биодоступность натощак - около 0,6%). Присутствие в желудке пищи и напитков (кроме воды) значительно снижает абсорбцию. Связывание с белками плазмы составляет 85-87%. Ибандроновая кислота быстро связывается с костью. Остальная часть абсорбированной дозы выводится с мочой в неизмененном виде, а неабсорбированная доза выводится с фекалиями (также в неизмененном виде). T0,5 в фазе элиминации составляет 10-72 ч.

Дозировка

Внутрь: 150 мг 1 раз в месяц (в один и тот же день каждого месяца). Если доза пропущена, ее следует принять на следующее утро, если до следующей запланированной дозы по графику осталось более 7 дней. После этого вернитесь к обычному приему лекарства раз в месяц. Если до следующей запланированной дозы осталось менее 7 дней, дождитесь следующей дозы и продолжайте прием по 1 таблетке. 1 раз в месяц по прежнему расписанию. Пациентам нельзя принимать по 2 таблетки. на той же неделе. Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения лечения следует периодически оценивать для каждого пациента, исходя из преимуществ и потенциальных рисков индивидуального применения препарата, особенно после не менее 5 лет лечения. Особые группы пациентов. У пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (клиренс креатинина не менее 30 мл / мин), у пациентов с нарушением функции печени и у пожилых пациентов коррекция дозы не требуется. Из-за ограниченного клинического опыта использование ибандроновой кислоты у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл / мин не рекомендуется. Из-за отсутствия показаний препарат не тестировался у детей и подростков до 18 лет. Табл. глотать целиком (не разжевывать и не рассасывать), запивая стаканом простой воды (обычная вода - единственный напиток, который можно запивать с лекарством; не используйте минеральную воду или воду с высоким содержанием кальция, так называемую жесткую воду); это нужно делать стоя или сидя. После приема препарата не ложитесь в течение 1 часа. Принимайте препарат после ночного голодания, по крайней мере, через 6 часов после последнего приема пищи и за 1 час до первого приема пищи или питья (кроме воды) или любого другого перорального препарата (включая кальций).

Показания

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с повышенным риском переломов. Было показано, что он снижает риск переломов позвонков; Эффективность профилактики переломов шейки бедра не установлена.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ. Гипокальциемия. Аномалии пищевода, которые приводят к задержке опорожнения пищевода, например сужение или спазм нижних отделов пищевода. Неспособность стоять или сидеть прямо в течение как минимум 60 минут.

Меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо устранить существующий дефицит кальция. Также следует эффективно лечить другие нарушения костного и минерального обмена. Адекватное потребление кальция и витамина D важно для всех пациентов. Из-за риска раздражения слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта препарат следует с осторожностью применять пациентам с активным заболеванием верхних отделов желудочно-кишечного тракта (например, пищевод Баррета, дисфагия, другие эзофагиты, воспаления оболочек). желудка, двенадцатиперстной кишки или язвы) и у пациентов, одновременно принимающих НПВП. В связи с повышенным риском побочных эффектов со стороны пищевода пациенты должны строго соблюдать инструкции по дозированию; Пациенты должны быть проинструктированы о прекращении лечения и обратиться за медицинской помощью в случае развития или обострения дисфагии, оодинофагии, загрудинной боли или изжоги. В связи с риском остеонекроза челюсти (ONJ) ​​у пациентов с незажившими открытыми поражениями мягких тканей во рту начало лечения или начало нового курса лечения следует отложить. Пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется перед началом лечения препаратом пройти стоматологическое обследование с профилактической стоматологией и провести индивидуальную оценку соотношения польза-риск. При оценке риска развития остеонекроза челюсти у пациента следует принимать во внимание следующие факторы риска: эффективность препарата, подавляющего резорбцию костной ткани (более высокий риск возникает при применении препаратов с высокой активностью), способ введения (более высокий риск при парентеральном введении) и кумулятивная доза препарата. в антирезорбтивной терапии; диагностика неопластических заболеваний, сопутствующих заболеваний (например, анемии, нарушения свертываемости крови, инфекции), курения; одновременно используются: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия головы и шеи; неправильная гигиена полости рта, заболевания пародонта, неправильно установленные зубные протезы, стоматологические заболевания в анамнезе, инвазивные стоматологические процедуры, например, удаление зубов. Всем пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену полости рта, выполнять регулярные стоматологические осмотры и немедленно сообщать о любых симптомах в полости рта, таких как подвижность зубов, боль или отек, незаживающие язвы или выделения во время лечения продуктом. Во время лечения инвазивные стоматологические процедуры следует выполнять только после тщательного рассмотрения, и их следует избегать в непосредственной близости от приема лекарств. План ведения пациентов, у которых развивается остеонекроза челюсти, должен быть разработан в тесном сотрудничестве между лечащим врачом и стоматологом или хирургом-стоматологом, имеющим опыт лечения остеонекроза. Следует рассмотреть возможность временного прерывания лечения ибандроновой кислотой до тех пор, пока остеохондроз не разрешится, а факторы риска остеонального челюсти следует минимизировать, где это возможно. Сообщалось об остеонекрозе наружного слухового прохода, в основном связанном с длительной терапией, при применении бисфосфонатов. Возможные факторы риска остеонекроза наружного слухового прохода включают использование стероидов и химиотерапию и / или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Остеонекроз наружного слухового прохода следует рассматривать у пациентов, принимающих бисфосфонаты, у которых наблюдаются симптомы, связанные с ухом, включая хронические инфекции уха. Сообщалось об атипичных подквертельных и диафизарных переломах бедренной кости у пользователей бисфосфонатов, в основном у пациентов, длительно лечившихся от остеопороза. Эти типы переломов возникают с минимальной травмой или без нее, и некоторые пациенты испытывают боль в бедре или в паху. Визуализирующие исследования часто показывают признаки стрессовых переломов за несколько недель или месяцев до полного перелома бедренной кости. Переломы встречаются с обеих сторон, поэтому у пациентов с диафизарным переломом, принимающих бисфосфонаты, необходимо обследовать другую бедренную кость. Сообщалось также о плохом заживлении этих переломов. На основании индивидуальной оценки соотношения польза и риска прекращение приема бисфосфонатов следует рассмотреть у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости, ожидающим оценки. Из-за ограниченности данных не рекомендуется применять препарат пациентам с CCr ниже 30 мл / мин. Препарат содержит лактозу - не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Нежелательная активность

Часто: головная боль, гастроэзофагит, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, сыпь, артралгия, миалгия, скелетно-мышечная боль, мышечные спазмы, скелетно-мышечная жесткость, симптомы гриппа ( сообщается как реакции острой фазы или такие симптомы, как миалгия, артралгия, лихорадка, озноб, усталость, тошнота, потеря аппетита, боль в костях). Нечасто: обострение астмы, головокружение; воспаление пищевода, включая изъязвление и сужение пищевода, дисфагию, рвоту, газы боль в спине; усталость. Редко: реакции гиперчувствительности; воспаление глаза (увеит, эписклерит, воспаление склеры, иногда не проходит до завершения лечения ибандроновой кислотой); дуоденит, ангионевротический отек, отек лица, крапивница, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости. Очень редко: анафилактическая реакция / шок (у пациентов, получавших препарат внутривенно), синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, буллезный дерматит, остеонекроз челюсти и / или нижней челюсти (преимущественно у онкологических больных), некроз костей. наружная слуховая система (побочный эффект, связанный с применением бисфосфонатов).

Беременность и период лактации

Не применять препарат при беременности и кормлении грудью. Исследования на крысах показали репродуктивную токсичность. Нет адекватных данных о применении ибандроновой кислоты беременным женщинам. Неизвестно, выделяется ли ибандроновая кислота с грудным молоком. Его следует использовать только у женщин в постменопаузе и не у женщин детородного возраста. Нет адекватных данных о влиянии ибандроновой кислоты на фертильность человека. В исследованиях на крысах при пероральном введении ибандроновой кислоты наблюдалось снижение фертильности.

Комментарии

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами.

Взаимодействия

Биодоступность ибандроновой кислоты при приеме пищи снижается. Исследования на животных показывают, что на всасывание препарата могут влиять, в частности, препараты, содержащие кальций и другие поливалентные катионы (такие как алюминий, магний, железо), включая молоко - пациенты должны принимать препарат натощак и воздерживаться от еды в течение 1 часа после принимать лекарство. Добавки кальция, антациды и некоторые другие пероральные препараты, содержащие поливалентные катионы (например, алюминий, магний, железо), могут влиять на абсорбцию ибандроновой кислоты - по крайней мере, за 6 часов до и через 1 час после приема ибандроновой кислоты не принимайте ибандроновую кислоту. нет пероральных препаратов. Метаболические взаимодействия считаются маловероятными, поскольку ибандроновая кислота не ингибирует большинство изоферментов P-450 печени человека; также было показано, что он не индуцирует систему цитохрома Р-450 печени у крыс. Внутривенное введение ранитидина увеличивало биодоступность ибандроновой кислоты примерно на 20%, вероятно, в результате снижения кислотности желудочного сока - этот эффект находится в пределах нормального диапазона нормальной вариабельности биодоступности ибандроновой кислоты, нет необходимости изменять дозировку препарата при использовании с антагонистами Н2-рецепторов или другими веществами. активно повышает pH в желудке.

Цена

Польфарма Ибандронат, цена 100% 74,52 зл.

Препарат содержит вещество: Ибандроновая кислота.