Гемоктин

1 флакон номинально содержит 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ фактор свертывания крови VIII, продуцируемый из плазмы человека. Удельная активность препарата составляет примерно 100 МЕ / мг белка.1 флакон содержит до 32,2 мг натрия (1,4 ммоль).

Действие

Когда фактор VIII вводится пациенту с гемофилией, он связывается с фактором фон Виллебранда в кровотоке пациента. Активированная часть VIII ускоряет преобразование детали. X к активированной части. X. Активированная часть. X превращает протромбин в тромбин, который превращает фибриноген в фибрин, что позволяет образовывать сгусток. После внутривенного введения активность VIII в плазме уменьшается с двухфазным экспоненциальным затуханием. На начальной фазе распределение между внутрисосудистым отделением и другими компартментами (жидкостями организма) происходит с периодом полувыведения из плазмы 1-8 часов. На следующей фазе период полувыведения составляет 5-18 часов, в среднем около 12 часов. Часть уровня активности VIII после внутривенного введения 1 МЕ часть VIII на кг массы тела составляет около 2%. Среднее время нахождения препарата в организме - около 15 часов, клиренс - около 155 мл / ч.

Дозировка

Введение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Часть деятельности. VIII в плазме выражается в процентах (относительно нормальной плазмы человека) или в МЕ. (со ссылкой на международный стандарт, часть VIII в плазме). Часть международной единицы (МЕ) VIII эквивалентно количеству деталей VIII содержится в 1 мл нормальной плазмы человека. Расчет необходимой дозовой части VIII был основан на эмпирическом наблюдении, что 1 МЕ часть VIII на 1 кг массы тела увеличивает активность части VIII в плазме от 1 до 2% от нормальной активности. Заместительное лечение. Необходимая доза. VIII определяется по следующей формуле: требуемая доза (МЕ) = масса тела (кг) x желаемый прирост фактора VIII (% от нормы) x 0,5. Доза, частота и продолжительность заместительной терапии должны быть скорректированы с учетом индивидуальных потребностей пациента (в зависимости от степени дефицита части VIII, места и степени кровотечения и клинического состояния пациента). Рекомендации для отдельных минимальных уровней детали представлены ниже. VIII в крови при различных типах кровотечений. Раннее кровотечение в суставы, мышцы или изо рта - необходим уровень VIII составляет 20-40%: повторять инфузию каждые 12-24 ч в течение не менее 1 дня, пока кровотечение не прекратится, по показаниям снятия боли или заживления. Более обширное кровотечение в суставы, мышцы или гематома - требуемый уровень VIII - 30-60%: повторять инфузию каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней или дольше, пока боль и физическая форма не исчезнут. Опасное для жизни кровотечение - требуется уровень VIII - 60-100%: повторять инфузию каждые 8-24 часа, пока угроза не исчезнет. Небольшие хирургические вмешательства, включая удаление зуба - необходимая ровная часть VIII - 30-60%: повторять инфузию каждые 24 часа в течение не менее 1 дня до заживления. Основные хирургические процедуры - часть необходимого уровня VIII составляет 80-100%, в предоперационном и послеоперационном периоде: повторять инфузию каждые 8-24 часа до полного заживления раны, затем продолжать лечение не менее 7 дней подряд для поддержания активности VIII в пределах 30-60%. Количество и частота введения всегда должны быть адаптированы в зависимости от клинической эффективности в каждом конкретном случае. Во время лечения рекомендуется соответствующее определение уровня частиц. VIII для определения дозы и частоты повторных инфузий. В частности, во время серьезных хирургических вмешательств необходимо тщательно контролировать заместительную терапию с помощью тестов на коагуляцию (часть VIII активности плазмы). Профилактика. Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии обычные дозы составляют 20-40 МЕ / кг. с интервалом от 2 до 3 дней. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы между приемами или более высокие дозы. Пациенты с ингибиторами. Пациенты, принимающие препарат, должны находиться под наблюдением на предмет развития ингибиторов частиц. VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибитора лечение VIII может быть неэффективным, поэтому следует рассмотреть другие варианты лечения. Лечение таких пациентов должно проходить под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения пациентов с гемофилией. Препарат следует вводить внутривенно со скоростью 2-3 мл / мин. Для приготовления и введения препарата используйте только растворители и компоненты, предоставленные производителем, и следуйте инструкциям производителя.

Показания

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII). Препарат не содержит фактора фон Виллебранда в фармакологически эффективных количествах и поэтому не показан при болезни фон Виллебранда.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Меры предосторожности

Следите за развитием анти-нейтрализующих антител. VIII (ингибиторы) посредством соответствующих клинических наблюдений и лабораторных тестов. Риск развития ингибиторов зависит от продолжительности воздействия на часть тела. VIII, с наибольшим риском в течение первых 20 дней воздействия. В редких случаях ингибиторы могут развиться после первых 100 дней воздействия. У пациентов с существующими факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний заместительная терапия фактором VIII может увеличить сердечно-сосудистый риск. Если требуется устройство центрального венозного доступа (CVAD), следует учитывать риск связанных с CVAD осложнений, включая местные инфекции, бактериемию и тромбоз места катетера. Несмотря на использование методов инактивации инфекционных агентов, нельзя полностью исключить передачу известных и неизвестных возбудителей с помощью препарата. Меры, принятые для предотвращения инфекций, считаются эффективными против вирусов в оболочке, таких как ВИЧ, HBV и HCV, и вируса гепатита A без оболочки (HAV); они могут иметь ограниченную ценность против вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может быть опасна для беременных (инфицирование плода) и для людей с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия). Соответствующие вакцинации (против гепатита А и В) рекомендуются пациентам, получающим регулярное или многократное лечение препаратами, полученными из плазмы человека. Прием препарата следует прекратить при возникновении аллергической или анафилактической реакции; в случае шока следует назначить соответствующее лечение. У пациентов, соблюдающих диету с контролируемым содержанием натрия, следует учитывать содержание натрия в препарате.

Нежелательная активность

Очень часто (у пациентов, ранее не получавших лечения): ингибирование фактора VII. Нечасто (у опытных пациентов): ингибирование фактора VII. Редко: лихорадка, гиперчувствительность или аллергические реакции (в том числе: ангионевротический отек, ощущение жжения и покалывания в месте инфузии, озноб, приливы, генерализованная крапивница, головная боль, сыпь, гипотензия, сонливость, тошнота, беспокойство, тахикардия, чувство давления. грудь, покалывание, рвота, хрипы), которые в некоторых случаях могут прогрессировать до тяжелой анафилаксии (включая шок). Очень редко: сыпь, крапивница, эритема.

Беременность и период лактации

Нет репродуктивных исследований на животных. Нет опыта применения препарата беременным и кормящим женщинам - используйте только при явной необходимости.

Комментарии

Настоятельно рекомендуется записывать название и номер партии при каждом введении препарата, чтобы можно было связать пациента с партией препарата.

Препарат содержит вещество: Фактор VIII.