БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ. КАКИЕ БЫВАЮТ ВИДЫ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ?

Биологические препараты: виды

биологические препараты природного происхождения, активные вещества которых получены из живых организмов, не созданных методами генной инженерии (животных, растений или микробов), или из крови человека, например, гепарин (из слизи кишечника свиней), стрептокиназа (из стрептококковых бактерий), бромелайн (из ананасов) ), альбумин (из плазмы);

биологические препараты, полученные методами генной инженерии (другими словами: биологические биотехнологические препараты) - это препараты, активные вещества которых получены с помощью клеток или организмов, в которые были введены чужеродные гены (трансгены); чаще всего это так называемые рекомбинантные белки, которые, в свою очередь, могут быть структурно подобны природным белкам или могут быть структурно отличаться от них (например, гибридные белки, которые представляют собой неприродные комбинации различных фрагментов белка).

Биологические биотехнологические препараты: виды

В свою очередь, среди биологических биотехнологических препаратов мы выделяем:

инновационные биотехнологические биологические препараты - зарегистрированные (как правило, впервые) на основании полного регистрационного досье;

Биологические биотехнологические биоаналогичные препараты - зарегистрированы на основании сокращенного регистрационного досье, содержащего исследования, показывающие биологическое сходство препарата с инновационным референсным препаратом.

Биологические препараты и биоподобные биологические препараты

Термин «биоподобные препараты» - это перевод английского термина «биоподобные препараты», официально используемого в Европейском Союзе. В Польше прилагательное «биоподобный» ассоциируется с терминами «шоколадный», «сероподобный» и т. Д., То есть это более дешевый продукт, но менее ценный, заменитель, суррогат. Эта неудачная комбинация, совершенно неверно примененная к биоаналогам, привела к дальнейшим недоразумениям. Одно из самых вредных - это сравнивающие, а часто даже противоположные, биоподобные препараты - биологические препараты. Эти концепции нельзя сравнивать и тем более противопоставлять - они касаются разных уровней реальности.

Биосимиляры не являются дженериками

В некоторых отношениях термин «биоаналоги» аналогичен термину «дженерики» (или «дженерики»), используемым для лекарственных средств, содержащих низкомолекулярные активные вещества определенного химического состава. И дженерики, и биоаналоги представляют собой препараты, выпускаемые альтернативными производителями после истечения срока действия исключительных прав, принадлежащих производителю инновационного препарата в связи с патентной защитой. Разница в том, что в случае низкомолекулярных веществ (которые обычно получают химическим синтезом) их химическая структура четко определена и в то же время четко определяет фармакологические свойства препарата. Таким образом, как только идентичность активных веществ была продемонстрирована физико-химическими методами, клинические испытания больше не требуются (только для некоторых пероральных препаратов сравнительные фармакокинетические исследования). Именно поэтому дженерики намного дешевле оригинальных препаратов. Однако в случае биологических препаратов известные в настоящее время физико-химические методы недостаточно характеризуют активные вещества, чтобы четко определить их фармакологические свойства. Незначительные, иногда даже незаметные различия в применяемых сегодня методах могут существенно повлиять на безопасность и эффективность препарата. Таким образом, EMA считает, что термин «непатентованный препарат» или «дженерик» не может использоваться для биологических препаратов.

Материалы для прессы Читайте также: Новые ТЕРАПИИ все лучше и лучше борются с раком Современное лечение рака - надежда для онкологических больных Кардиология: современные методы лечения БОЛЕЗНИ СЕРДЦА