Abelcet

1 мл концентрата суспензии для инфузий содержит 5 мг амфотерицина В в виде липидного комплекса. Это лекарство содержит натрий (3,12 ммоль / 71,8 мг в одном флаконе).

Действие

Макроциклический полиеновый противогрибковый антибиотик в форме фосфолипидного комплекса со сниженной нефротоксичностью. Амфотерицин В, в зависимости от концентрации, оказывает фунгицидное или фунгистатическое действие, нарушая проницаемость клеточной мембраны грибка из-за его связывания с эргостеролом. Он активен против Candida spp., Cryptococcus neoformans, Aspergillus spp., Mucor spp., Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis, Histoplasma capsulatum. Препарат быстро проникает в ткани. По сравнению с обычными препаратами несвязанного амфотерицина B, он достигает более высоких концентраций в тканях (кроме почек), особенно в селезенке, печени и легких. Распределение и метаболизм, а также механизм снижения токсичности липидного комплекса амфотерицина B до конца не изучены.

Дозировка

Внутривенно. Взрослые: при лечении тяжелых системных микозов обычная доза составляет 5 мг / кг. не менее 14 дней. Дети: при системных микозах у детей от 1 месяца до 16 лет препарат применяют в дозах, сопоставимых с дозами, рекомендованными для взрослых, пропорционально массе тела пациента. Побочные эффекты, наблюдаемые у детей, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых. Особые группы пациентов. Препарат можно вводить пациентам с диабетом и использовать для лечения системных микозов у ​​пациентов с тяжелой формой нейтропении, возникшей в результате злокачественных гемопоэтических заболеваний или применения цитостатических и иммунодепрессивных препаратов. Нет необходимости изменять дозировку у пожилых пациентов, пациентов с заболеваниями почек или печени. Недостаточно данных об эффективности и безопасности препарата у детей младше 1 месяца.Нет данных об эффективности и безопасности препарата у недоношенных детей, страдающих микозами, вызванными видами Aspergillus. Способ дачи. Препарат вводят внутривенно из расчета 2,5 мг / кг м.т. / час. после разведения. При первом применении рекомендуется вводить тестовую дозу непосредственно перед первым введением. Первую дозу 1,0 мг следует приготовить по инструкции и настаивать около 15 минут. После введения этой дозы вливание необходимо прекратить и тщательно наблюдать за пациентом в течение 30 минут. Если нет признаков гиперчувствительности, инфузию можно продолжить. Как и в случае с другими формами амфотерицина B, при первом введении препарата необходимо иметь в наличии реанимационное оборудование на случай анафилактоидной реакции. Во время внутривенных инфузий можно использовать «встроенный» фильтр со средним диаметром пор в фильтре не менее 5 мкм.

Показания

Лечение тяжелого инвазивного кандидоза. Препарат также показан в качестве терапии второй линии для лечения тяжелых системных микозов у ​​пациентов, не отвечающих на несвязанный амфотерицин B или другие системные противогрибковые средства, у пациентов с почечной недостаточностью или другими противопоказаниями к применению несвязанного амфотерицина B и у пациентов. при поражении почек, вызванном амфотерицином B. Препарат рекомендуется в качестве препарата второго ряда при инвазивном аспергиллезе, криптококковом менингите и диссеминированном криптококкозе у пациентов с ВИЧ, фузариозом и кокцидиоидомикозом, зигомикозом и бластомикозом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, если, по мнению врача, польза препарата не превышает риски, связанные с гиперчувствительностью.

Меры предосторожности

Во время применения препарата могут возникать реакции гиперчувствительности (такие как озноб и жар), связанные с инфузией - переносимость препарата может быть увеличена за счет приема жаропонижающих препаратов (например, парацетамола) перед инфузией. Препарат не следует применять при лечении обычных или поверхностных грибковых инфекций без клинических симптомов, диагностированных только на основании кожных или серологических тестов. Из-за потенциальной нефротоксичности препарата у пациентов с заболеванием почек в анамнезе следует контролировать функцию почек до начала лечения и, по крайней мере, еженедельно во время лечения. Препарат можно назначать пациентам во время диализа или гемофильтрации. Следует регулярно контролировать уровни калия и магния в сыворотке крови. Препарат успешно применялся у пациентов с проблемами печени, вызванными инфекцией, у людей с отторжением трансплантата и другими заболеваниями печени, а также у пациентов, получающих гепатотоксические препараты. Повышенный уровень билирубина, щелочной фосфатазы или трансаминаз у пациентов, получавших препарат, был обнаружен только при наличии других факторов, влияющих на функцию печени (инфекции, переедание, одновременный прием гепатотоксических препаратов или процесс отторжения трансплантата). Препарат содержит натрий - это следует учитывать пациентам, которые контролируют содержание натрия в рационе, например, у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, почечной недостаточностью, нефротическим синдромом.

Нежелательная активность

Очень часто: повышение креатинина, озноб, гипертермия. Часто: повышение щелочной фосфатазы, повышение уровня мочевины в крови, тахикардия, сердечные аритмии, тромбоцитопения, головная боль, тремор, одышка, астма, тошнота, рвота, боль в животе, нарушение функции почек (включая почечную недостаточность), сыпь, гипербилирубинемия. , гипокалиемия, электролитный дисбаланс (включая повышенное содержание калия в крови, пониженное содержание магния в крови), артериальная гипертензия, гипотензия, аномальные функциональные пробы печени. Нечасто: остановка сердца, судороги, невропатия, дыхательная недостаточность, миалгия, зуд, шок, реакции в месте инъекции, анафилактические реакции. Неизвестно: энцефалопатия, бронхоспазм, гипостенурия, почечный канальцевый ацидоз, эксфолиативный дерматит. Нежелательные эффекты, связанные с использованием несвязанного амфотерицина B, могут также возникать при использовании амфотерицина B в виде липидного комплекса. Следует наблюдать за пациентами на предмет любых побочных реакций, специфичных для несвязанного амфотерицина. Связанные с инфузией реакции гиперчувствительности включали боль в животе, тошноту, рвоту, миалгию, зуд, папулезную сыпь, лихорадку, гипотензию, шок, бронхоспазм, дыхательную недостаточность, боль в груди, а у некоторых пациентов снижение оксигенации и цианоз. Несвязанный амфотерицин B вызывал значительную нефротоксичность (при введении такого эффекта не наблюдалось). Нарушение функции почек, проявляющееся повышенным уровнем креатинина и гипокалиемией, обычно не требовало отмены препарата. Сообщалось о почечном канальцевом ацидозе, включая гипостенурию, и электролитных нарушениях, таких как повышение уровня калия и снижение уровня магния. Сообщалось о нарушениях функции печени при приеме как липидного комплекса амфотерицина B, так и других препаратов, содержащих амфотерицин B. Однако другие факторы, влияющие на функцию печени, такие как инфекции, переедание, одновременный прием гепатотоксических препаратов или процесс отторжения, могут иметь значение. нельзя исключать действие амфотерицина. Пациенты с аномальными показателями функции печени должны находиться под тщательным наблюдением, и следует рассмотреть возможность прекращения лечения в случае ухудшения функции печени. Побочные эффекты у детей аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых. У пожилых пациентов частота побочных эффектов аналогична таковой у взрослых до 65 лет. Существенной разницей было повышение концентрации креатинина и одышка, которые чаще наблюдались у пожилых пациентов после введения амфотерицина B как в несвязанной форме, так и в липидных комплексах.

Беременность и период лактации

Препарат следует применять во время беременности только в том случае, если возможная польза от лечения матери превышает потенциальный риск для плода. Обычный амфотерицин B успешно применялся при лечении системных грибковых инфекций у беременных. Хотя никакого воздействия на плод не наблюдалось, слишком небольшое количество зарегистрированных случаев не подтверждают безопасность препарата у беременных. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Необходимо принять решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания или лечения препаратом, принимая во внимание потенциальную пользу грудного вскармливания для ребенка и потенциальную пользу терапии для матери.

Комментарии

Некоторые побочные эффекты могут повлиять на вашу способность управлять автомобилем и механизмами. Однако состояние здоровья пациентов, получающих препарат, обычно не позволяет управлять автомобилем или работать с механизмами.

Взаимодействия

Амфотерицин B в форме липидного комплекса является потенциально нефротоксическим лекарственным средством, поэтому следует тщательно контролировать функцию почек у пациентов, получающих сопутствующие нефротоксические препараты. Если одновременный прием зидовудина необходим, следует тщательно контролировать функцию почек и кроветворную систему. Повышенный уровень креатинина в сыворотке крови наблюдался у пациентов, получавших амфотерицин B одновременно с высокими дозами циклоспорина, однако препарат проявлял меньшую нефротоксичность, чем несвязанный амфотерицин B. Взаимодействие амфотерицина В в форме липидного комплекса с другими лекарственными средствами еще не исследовано. Сообщалось о взаимодействии несвязанного амфотерицина B с противораковыми препаратами, с кортикостероидами и кортикотропином (АКТГ), с гликозидами наперстянки, флуцитозином и релаксантами скелетных мышц - следует соблюдать осторожность, если препарат вводится одновременно с этими препаратами. Сообщалось об острой легочной токсичности у пациентов, получавших внутривенно несвязанный амфотерицин B и трансфузии лейкоцитов - амфотерицин B и лейкоциты не следует назначать одновременно.

Препарат содержит вещество: Амфотерицин В.