Комитет по биоэтике: проверяет этичность медицинских исследований

ИЭК - это независимый орган, который проверяет, уважают ли проекты клинических испытаний человеческое достоинство. Прежде чем лекарственные препараты попадут в аптеки, они должны пройти многочисленные тесты, в том числе тесты с участием людей. Комитеты по этике следят за защитой людей, принимающих в них участие, а также за их благополучием, достоинством и безопасностью. Ни одно клиническое испытание не начнется без их согласия.

Оглавление:

1. Комитет по биоэтике: компетенции
2. Комитет по биоэтике: состав
3. Комитет по биоэтике: задачи
4. Комитет по биоэтике: исследования, требующие этического мнения
5. Комитет по биоэтике: как это работает?

Комитет по биоэтике: компетенции

Клинические испытания лекарственных средств проводятся в Польше с начала 1990-х годов, и в настоящее время они должны проводиться в соответствии с принятым законом и этическими стандартами. Для обеспечения надлежащего выполнения этого процесса были созданы комитеты по биоэтике и Центральный регистр клинических испытаний - переименованный в Управление регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных материалов (URPL).

Для начала испытаний необходимо одобрение как Этического комитета, так и президента URLP, который контролирует клинические испытания.

С другой стороны, биоэтические комитеты, которых в Польше более 50, проверяют, оправдано ли данное исследование, как оно будет проводиться, каков его план, и анализируют, необходимо ли оно, и какие выгоды и риски оно несет. На основе собранных данных они дают заключение о том, может ли данное исследование начинаться и контролировать его ход. Комитеты по биоэтике действуют при университетах, медицинских исследовательских институтах и ​​медицинских палатах.

Комитет по биоэтике: состав

Комитет по биоэтике состоит из 11-15 человек. Его членами могут быть врачи-специалисты, в частности, психиатры и педиатры, а также один представитель другой профессии (например, священник, юрист, фармацевт, медсестра), имеющий не менее 10 лет опыта работы в этой профессии.

Члены комиссии по биоэтике назначаются районным медицинским советом по месту ее деятельности. В случае комиссии, действующей при университете или научно-исследовательском медицинском институте, она назначается ректором университета или директором научно-исследовательского института. Срок полномочий избранной комиссии - три года.

Члены комитета по биоэтике должны руководствоваться в своей работе в первую очередь этическими стандартами и применимыми правовыми нормами. ИЭК не зависит от спонсоров, спонсоров, исследований и любого влияния и давления (например, политического, институционального, профессионального или коммерческого) и действует прозрачно. Таким образом можно гарантировать, что благополучие участников исследования имеет первостепенное значение.

Комитет по биоэтике: задачи

В задачи комитета по биоэтике входит:

• забота о благополучии, безопасности и защите людей, участвующих в медицинском обследовании,
• прием и проверка заявок, в том числе определение достоверности организации, проводящей клинические испытания,
• выражение мнения о клинических испытаниях, учитывающее как этику, так и целенаправленность проведенного исследования,
• принятие постановлений,
• сбор описи принятых предложений и постановлений,
• периодический контроль выполнения исследовательских проектов,
• Получение информации о возможных побочных эффектах и, при необходимости, приостановление исследований,
• хранение предоставленной документации медицинских экспериментов и дополнительных материалов, предоставленных при их проведении,
• сотрудничество с другими комитетами по биоэтике,
• забота о содержательной подготовке членов комиссии к даче заключений о медицинских экспериментах.

Комитет по биоэтике: исследования, требующие этического мнения

Все исследования на людях должны быть оценены этическим комитетом, прежде чем он сможет начать набор потенциальных участников. Это также относится к исследованиям, проводимым с использованием личных данных (например, медицинских записей) или человеческих тканей и генетического материала. Исследования с использованием человеческих гамет (например, спермы или яйцеклетки), эмбрионов и тканей плода также требуют предварительного этического анализа. Для некоторых исследований необходимость получения этической экспертизы может быть исключена, например, если нет прогнозируемого риска или дискомфорта, а исследование может только доставить неудобства участникам. То же самое относится и к исследованиям с использованием существующих наборов данных или регистров, которые содержат только неличную информацию (например, публичные регистры, архивы или публикации).

Комитет по биоэтике: как это работает?

Заседания биоэтической комиссии проводятся не реже одного раза в месяц. Решения о проведении клинических исследований комитет принимает на заседаниях при наличии кворума. Заключение выдается в течение 60 дней с момента подачи заявки вместе с документацией. Решение комиссии по биоэтике может быть обжаловано. Это можно сделать, обратившись в Апелляционный комитет по биоэтике при Министерстве здравоохранения. Апелляционный комитет по биоэтике рассматривает апелляции в течение 2 месяцев.

Последний отчет комитета по биоэтике при Региональной медицинской палате в Варшаве за 2015-2018 годы показывает, что в общей сложности было принято 182 постановления по проектам медицинских экспериментов, в том числе 46 положительных постановлений, вынесенных условно, что обуславливает необходимость внесения существенных изменений в методику реализации проекта медицинского эксперимента или / и внесение изменений в страховые полисы.

(...) В Польше дискуссия о законности создания этических комитетов началась во второй половине 1970-х годов. В основном использовался опыт других стран. Профессор Корнель Гибиньски вместе с проф. Ян Нелюбович был первым в 1977 году, который постулировал создание сети этических комитетов для исследований на людях.

В Медицинском университете Гданьска группа по деонтологической оценке научных исследований была назначена ректором проф. З. Бжозовский еще в 1979 году. Вероятно, это был первый польский этический комитет.

В ответ на обращение профессоров Гибиньского и Нелюбовича министр здравоохранения и социального обеспечения опубликовал Постановление о Комиссии по надзору за исследованиями на людях 3. Сеть комитетов, созданных в то время, первоначально включала только медицинские академии.

В ноябре 1982 г. Комитет по этике экспериментальных клинических исследований в Медицинском университете Кракова был создан, а первый этический комитет для рассмотрения медицинских экспериментов в Медицинском университете Силезии был создан в 1983 году. В этот период также был создан комитет по этике в Медицинском университете Познани. Позже комитеты были созданы и в некоторых ведомственных институтах и ​​научных институтах Польской академии наук. Эти комитеты сотрудничали с Центральной комиссией, назначенной министром здравоохранения. Способы работы этих комитетов, особенно в начальный период, были очень разнообразными. Комитеты по этике состояли почти исключительно из представителей медицинского сообщества (...) ».

Источник:
Работа доктора хаба. Н. Марек Чарковски, доктор медицинских наук, председатель Центра биоэтики Высшего медицинского совета, «Анализ деятельности польских комиссий по биоэтике, рассматривающих проекты медицинских экспериментов».