CHMP: да для иммунотерапии рака головы и шеи

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) дал положительную рекомендацию по монотерапии ниволумабом для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN) у взрослых пациентов с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии на основе платины.

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) дал положительную рекомендацию по монотерапии ниволумабом для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN) у взрослых пациентов с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии на основе платины. Рекомендация CHMP будет рассмотрена Европейской комиссией (ЕК), которая принимает решение об утверждении лекарств для использования в Европейском союзе. Это первая положительная рекомендация CHMP в отношении ингибитора PD-1 при таком лечении плоскоклеточного рака головы и шеи. К настоящему времени ниволумаб был одобрен Европейской комиссией по шести показаниям для лечения четырех различных типов рака.

«Почти половина всех пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи испытывают рецидив в течение двух лет после прекращения лечения, и за последние 10 лет наблюдалось лишь небольшое улучшение результатов лечения, что указывает на срочную необходимость поиска новых вариантов лечения для пациентов с этим изнурительным заболеванием». - комментирует Эммануэль Блин, старший вице-президент и главный стратегический директор Bristol-Myers Squibb. «Мы очень рады, что Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) рекомендовал регистрацию ниволумаба для лечения взрослых пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых прогрессирование произошло во время или после химиотерапии на основе платины. Мы будем работать с Европейской Комиссией, чтобы рассмотреть это лечение как потенциальный терапевтический вариант для пациентов в Европейском Союзе ».

Европейский комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) дал положительное заключение на основании результатов основного открытого рандомизированного клинического исследования фазы 3, в котором оценивалась общая выживаемость (ОС) лечения ниволумабом у ранее леченных пациентов с плоскоклеточным раком головы и шеи после химиотерапии. на основе соединений платины по сравнению с выбором исследователя (метотрексат, доцетаксел или цетуксимаб) в качестве адъювантной терапии первичных, рецидивирующих или метастатических опухолей. На основании запланированного промежуточного анализа клиническое испытание было прекращено в начале января 2016 года после оценки, проведенной независимым комитетом по мониторингу данных, который пришел к выводу, что основные конечные точки, то есть более высокая общая выживаемость, были достигнуты у пациентов, получавших ниволумаб, по сравнению с пациентами, получавшими лечение по выбору исследователя. Данные об общей выживаемости были впервые представлены на ежегодном собрании Американского общества исследования рака в 2016 г. Профиль безопасности ниволумаба в исследовании CheckMate-141 соответствовал профилю, полученному в предыдущих клинических испытаниях других видов рака.

Информация о ниволумабе

Ниволумаб - это ингибитор иммунных контрольных точек PD-1, разработанный для уникальной помощи иммунной системе организма в восстановлении иммунного ответа. Поддерживая иммунную систему организма в борьбе с раком, ниволумаб стал важным терапевтическим средством для лечения многих типов рака.
Глобальная программа разработки ниволумаба охватывает широкий спектр клинических испытаний всех фаз и различных типов рака. На сегодняшний день в программе клинических испытаний ниволумаба приняли участие более 25 000 пациентов.
В июле 2014 года ниволумаб был первым одобренным ингибитором иммунной контрольной точки PD-1. В настоящее время он зарегистрирован в 60 странах мира. В октябре 2015 года первая комбинированная терапия компании Bristol-Myers Squibb, ниволумаб + ипилимумаб, была одобрена для лечения метастатической меланомы и теперь одобрена более чем в 50 странах.

Информация о раке головы и шеи

Раковые образования, известные как рак головы и шеи, обычно возникают в клетках плоского эпителия, которые покрывают влажные поверхности слизистой оболочки головы и шеи, например, во рту, носу и горле. Новообразования головы и шеи занимают седьмое место по распространенности в мире. Ежегодно оценивается от 400 000 до 600 000 новых случаев заболевания и от 223 000 до 300 000 смертей по этой причине. Пятилетняя выживаемость составляет менее 4% при метастатической стадии болезни IV. Плоскоклеточный рак головы и шеи (SCCHN) составляет примерно 90% всех случаев рака в этой области. Ожидается, что глобальная заболеваемость этим раком увеличится на 17% в период с 2012 по 2022 год. Факторами риска плоскоклеточного рака головы и шеи являются курение и употребление алкоголя. Инфекция вирусом папилломы человека (ВПЧ) также является фактором риска, приводящим к быстрому увеличению заболеваемости плоскоклеточным раком ротоглотки головы и шеи в Европе и Северной Америке. При плоскоклеточных новообразованиях головы и шеи качество жизни пациентов часто снижается из-за нарушения физиологических функций (дыхание, глотание, еда, питье), личностных характеристик (внешний вид, речь, голос), сенсорных функций (восприятие запахов, слух) и социальных и психологических функций. .