Ибандроновая кислота Альвоген

1 предварительно заполненный шприц содержит 3 мг ибандроновой кислоты в виде моногидрата натрия на 3 мл.

Действие

Препарат из группы бисфосфонатов, избирательно действующий на костную ткань. Он подавляет активность остеокластов, не влияя напрямую на формирование кости. Этот процесс не мешает притоку остеобластов. У женщин в постменопаузе ибандроновая кислота вызывает прогрессирующее увеличение костной массы и снижение частоты переломов за счет замедления ускоренного обновления костной ткани до предменопаузальных значений. После первоначального системного воздействия ибандроновая кислота быстро связывается с костью или выводится с мочой. Процент циркулирующей дозы, достигающей костной ткани, оценивается в 40-50%. Связывание с белками плазмы составляет примерно 85-87%. Нет никаких доказательств того, что ибандроновая кислота метаболизируется. Он выводится из системы кровообращения путем включения в костную ткань (около 40-50% у женщин в постменопаузе), а остальная часть выводится в неизмененном виде почками. Кажущийся конец T0,5 находится в диапазоне 10-72 ч.

Дозировка

Внутривенно. Рекомендуемая доза составляет 3 мг, вводимая в течение 15-30 секунд каждые 3 месяца. Оптимальная продолжительность лечения остеопороза бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения лечения следует периодически переоценивать, исходя из преимуществ и потенциальных рисков для каждого отдельного пациента, особенно через 5 лет и более. В случае пропуска дозы следует как можно скорее сделать следующую инъекцию; следующие инъекции следует планировать каждые 3 месяца с даты последней инъекции. У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью, у которых уровень креатинина сыворотки ≤ 200 мкмоль / л (2,3 мг / дл) или клиренс креатинина (расчетный или расчетный) ≥ 30 мл / мин, у пациентов с нарушением функции печени У пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Показания

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с повышенным риском переломов. Было показано, что он снижает риск переломов позвонков; Эффективность профилактики переломов шейки бедра не установлена.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому из вспомогательных веществ. Гипокальциемия.

Меры предосторожности

Перед началом лечения необходимо устранить существующий дефицит кальция. Перед началом лечения препаратом следует также эффективно лечить другие нарушения костного и минерального обмена. Все пациенты должны получать добавки кальция и витамина D в соответствующих дозах. Пациенты с сопутствующими заболеваниями или принимающие другие лекарства, которые могут оказывать неблагоприятное воздействие на почки, должны регулярно наблюдаться во время лечения. Из-за ограниченного клинического опыта инъекция ибандроновой кислоты не рекомендуется пациентам с креатинином сыворотки> 200 мкмоль / л (2,3 мг / дл) или с клиренсом креатинина <30 мл / мин. Следует избегать чрезмерной гидратации у пациентов с риском развития сердечной недостаточности. В постмаркетинговом опыте сообщалось об очень редких случаях остеонекроза у пациентов, получавших ибандроновую кислоту для лечения остеопороза. У пациентов с нелеченными открытыми поражениями мягких тканей во рту следует отложить начало лечения или начало нового курса лечения. Пациентам с фактором риска перед началом лечения препаратом рекомендуется пройти стоматологическое обследование и провести индивидуальную оценку пользы и риска. Следует учитывать следующие факторы риска: эффективность препарата, подавляющего резорбцию костной ткани (более высокий риск возникает при применении высокоактивных препаратов), способ введения (более высокий риск при парентеральном введении) и кумулятивная доза антирезорбтивных препаратов; диагностика неопластических заболеваний, сопутствующих заболеваний (например, анемии, нарушения свертываемости крови, инфекции), курения; сопутствующие препараты: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая терапия головы и шеи; несоответствующая гигиена полости рта, заболевания пародонта, неправильно подогнанные зубные протезы, перенесенные стоматологические заболевания, инвазивные стоматологические процедуры, например, удаление зубов. Пациентам следует рекомендовать соблюдать гигиену полости рта, сообщать о любых симптомах (например, подвижности зубов, боли или отеках, незаживающих язвах или наличии выделений) во время лечения препаратом. Во время лечения инвазивные стоматологические процедуры следует выполнять только после тщательного рассмотрения, и их следует избегать в непосредственной близости от приема лекарств. В рамках минимизации факторов риска у пациентов с остеонекрозом челюсти его следует установить в тесном сотрудничестве между лечащим врачом и стоматологом или хирургом-стоматологом, имеющим опыт лечения остеонекроза челюсти. Сообщалось об остеонекрозе наружного слухового прохода при длительном применении бисфосфонатов. Возможные факторы риска остеонекроза наружного слухового прохода включают использование стероидов и химиотерапию и / или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Следует проявлять осторожность, если вы испытываете симптомы, связанные с ухом (включая ушную инфекцию). Сообщалось об атипичных подквертельных и диафизарных переломах при лечении бисфосфонатами. Эти переломы часто возникают с обеих сторон; следовательно, оцените состояние костей другой конечности у пациентов, получавших бисфосфонаты и перенесших перелом диафиза бедренной кости. Также были сообщения о плохом заживлении этих переломов. На основании индивидуальной оценки пользы и риска прекращение приема бисфосфонатов следует рассмотреть у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости, ожидающим оценки. Пациентам следует рекомендовать сообщать о любой боли в бедре, бедре и паху, а любого пациента с этими симптомами следует обследовать на предмет неполного перелома бедренной кости. Показаний к применению препарата детям нет. Следует проявлять осторожность, чтобы не вводить препарат внутриартериально или рядом с веной, так как это может повредить ткани.

Нежелательная активность

Часто: головная боль, гастрит, диспепсия, диарея, боль в животе, тошнота, запор, сыпь, артралгия, миалгия, боль в спине, скелетно-мышечная боль, симптомы гриппа (преходящие, обычно связанные с первой дозой), усталость. Нечасто: обострение астмы, флебит, флебит, боль в костях, реакция в месте инъекции, астения. Редко: реакции гиперчувствительности, воспаление глаз (увеит, эписклерит, склера), ангионевротический отек, отек лица, отек, крапивница, атипичные переломы подкожной кости и моляра бедренной кости. Очень редко: анафилактическая реакция, шок, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, буллезный дерматит, остеонекроз челюсти, остеонекроз наружного слухового прохода (побочный эффект, связанный с применением бисфосфонатов).

Беременность и период лактации

Из-за отсутствия адекватных данных препарат не следует применять во время беременности и кормления грудью (исследования на животных показали репродуктивную токсичность и наличие низкого уровня ибандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения).

Взаимодействия

Метаболические взаимодействия считаются маловероятными, поскольку ибандроновая кислота не ингибирует основные изоферменты цитохрома Р-450 печени. Кроме того, связывание с белками плазмы составляет около 85-87%, и поэтому существует небольшой потенциал для лекарственного взаимодействия из-за смещения. Ибандроновая кислота выводится исключительно почками и не метаболизируется. Путь элиминации, по-видимому, не включает какую-либо из известных кислотных или основных транспортных систем, участвующих в элиминации других активных веществ. Исследования у женщин в постменопаузе не показали никакого взаимодействия с тамоксифеном или ЗГТ (эстрогеном). Не наблюдалось взаимодействия препарата, вводимого одновременно с мелфаланом / преднизолоном, у пациентов с множественной миеломой.

Цена

Ибандроновая кислота Альвоген, цена 100% 320,0 зл.

Препарат содержит вещество: Ибандроновая кислота.