Октагам 10%

1 мл раствора содержит 100 мг нормального иммуноглобулина человека (включая не менее 95% IgG). Распределение подклассов IgG: IgG1 - около 60%, IgG2 - около 32%, IgG3 - около 7%, IgG4 - около 1%. Максимальное содержание IgA не более 0,4 мг. PH раствора 4,5 - 5,0; его осмоляльность ≥ 240 мОсмоль / кг. Это лекарство содержит не более 0,03 ммоль (0,69 мг) натрия на мл раствора. Препарат содержит мальтозу.

Действие

Нормальный иммуноглобулин человека состоит в основном из функционально неизмененного иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром антител против инфекционных агентов. Распределение подклассов иммуноглобулина G близко пропорционально таковому в нативной плазме человека. Достаточно высокие дозы нормального иммуноглобулина человека могут вернуть аномально низкие уровни иммуноглобулина G в нормальный диапазон. Механизм действия лекарства, вводимого по показаниям, отличным от заместительной терапии, полностью не выяснен, но известно, что он включает иммуномодулирующие эффекты. Нормальный человеческий иммуноглобулин сразу и полностью становится биодоступным в кровотоке реципиента после внутривенного введения. Он относительно быстро распределяется между плазмой и внеклеточной жидкостью; через 3-5 дней устанавливается состояние равновесия между внутри- и внесосудистым отделами. Период полувыведения IgG у пациентов с иммунодефицитом после приема препарата составляет от 26 до 41 дня. Период полувыведения может варьироваться от пациента к пациенту, особенно в случаях первичного иммунодефицита. Иммуноглобулин G (IgG) и его комплексы разрушаются в клетках ретикулоэндотелиальной системы.

Дозировка

Внутривенно. Взрослые и дети (0-18 лет). Заместительную терапию следует начинать и контролировать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицита. Доза и режим дозирования зависят от показаний. При заместительной терапии доза может быть индивидуализирована для пациента в зависимости от фармакокинетического и клинического ответа. Приведенные ниже графики дозирования являются ориентировочными. Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах. Режим дозирования должен достигать минимального уровня IgG (измеренного до следующей инфузии) не менее 5-6 г / л. На коррекцию дефицита антител после начала лечения уходит 3-6 месяцев. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г / кг. вводят однократно, затем используют 0,2 г / кг массы тела. каждые 3-4 недели Для достижения уровня IgG 5-6 г / л требуется доза 0,2-0,8 г / кг массы тела в месяц. Интервал между дозами после достижения устойчивого состояния составляет 3–4 недели. Определение и оценка минимальных концентраций следует проводить в зависимости от частоты инфицирования. Может потребоваться увеличить дозу и стремиться к более высоким минимальным уровням, чтобы снизить скорость инфекции. Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом, у которых профилактическая терапия антибиотиками не дала удовлетворительных результатов; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе плато, которые не ответили на пневмококковую иммунизацию; Врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями: рекомендуемая доза 0,2-0,4 г / кг. каждые 3-4 недели Гипогаммаглобулинемия у пациентов после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток: рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г / кг каждые 3-4 недели, минимальные уровни должны поддерживаться выше 5 г / л. Первичная иммунная тромбоцитопения. Существует два альтернативных режима лечения: 0,8-1 г / кг в день лечения; эту дозу можно повторить один раз в течение 3 дней или 0,4 г / кг / 24 ч в течение 2-5 дней. Лечение можно повторить, если болезнь рецидивирует. Синдром Гийена-Барре: 0,4 г / кг массы тела ежедневно в течение 5 дней. Болезнь Кавасаки: 1,6-2 г / кг в разделенных дозах в течение 2-5 дней или в разовой дозе 2 г / кг массы тела. Больных следует лечить ацетилсалициловой кислотой. Способ дачи. Вводить внутривенно в виде инфузии с начальной скоростью 0,01 мл / кг массы тела / мин в течение 30 минут. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличивать до максимум 0,12 мл / кг / мин.

Показания

Заместительная терапия у взрослых, детей и подростков (0-18 лет). Синдромы первичного иммунодефицита с нарушением продукции антител. Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом, у которых профилактическая антибиотикотерапия не была удовлетворительной. Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой в фазе плато, которые не ответили на иммунизацию пневмококков. Гипогаммаглобулинемия у пациентов после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК). Врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями. Иммуномодуляция у взрослых, детей и подростков (0-18 лет). Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП) у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией по увеличению количества тромбоцитов в крови. Команда Гийена Барре. Болезнь Кавасаки.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ. Повышенная чувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у пациентов с антителами против IgA.

Меры предосторожности

Важно соблюдать инструкции по дозировке и строго придерживаться предписанной скорости инфузии. Пациентов следует тщательно контролировать на предмет побочных эффектов во время инфузии. Определенные побочные эффекты могут быть более частыми при высокой скорости инфузии или у пациентов, получающих нормальный человеческий иммуноглобулин в первый раз, или, в редких случаях, при переходе с нормального человеческого иммуноглобулина на другой препарат или через более длительный интервал времени с момента предыдущей инфузии. Возможных осложнений можно избежать, убедившись, что пациенты: не обладают гиперчувствительностью к нормальному иммуноглобулину человека, начав вводить препарат с медленной скоростью (0,01–0,02 мл / кг массы тела / мин); тщательно контролируются на предмет любых симптомов в течение всего периода инфузии.В частности, пациенты, которые ранее не получали лечения нормальным иммуноглобулином человека, пациенты, которые ранее получали альтернативный препарат ИГВВ, или если с момента предыдущей инфузии прошло много времени, должны находиться под наблюдением во время первой инфузии и в течение первого часа после ее завершения. За всеми остальными пациентами следует наблюдать не менее 20 минут. после приема препарата. При возникновении побочной реакции скорость инфузии необходимо уменьшить или прервать. В случае шока следует начать соответствующее лечение. У всех пациентов внутривенное введение Ig требует: адекватной гидратации пациента до начала внутривенной инфузии Ig, мониторинга диуреза, мониторинга креатинина в сыворотке крови, избегания одновременного применения петлевых диуретиков. Истинные реакции гиперчувствительности встречаются редко: они могут возникать у пациентов, у которых есть антитела против IgA. Препарат не показан пациентам с селективным дефицитом IgA, у которых дефицит IgA является единственной аномалией. В редких случаях введение человеческого иммуноглобулина может вызвать падение артериального давления с анафилактической реакцией даже у тех пациентов, которые ранее переносили лечение человеческим иммуноглобулином. Инфузии ИГВВ следует применять с осторожностью у пациентов с избыточным весом и у пациентов с существующими факторами риска тромботических событий, такими как пожилой возраст, гипертония, диабет, сосудистые заболевания или тромботические события в анамнезе, приобретенные или врожденные тромботические нарушения, длительная иммобилизация, тяжелые гиповолемия, заболевания, при которых повышается вязкость крови. Сообщалось о случаях острой почечной недостаточности у пациентов, получавших препараты ИГВВ, в большинстве случаев выявлялись такие факторы риска, как ранее существовавшая почечная недостаточность, сахарный диабет, гиповолемия, избыточный вес, сопутствующие нефротоксические препараты, возраст старше 65 лет. В случае нарушения функции почек следует рассмотреть возможность прекращения терапии ИГВВ. Сообщения о дисфункции и острой почечной недостаточности были связаны с использованием многих одобренных препаратов для внутривенного иммуноглобулина (содержащих сахарозу, глюкозу, мальтозу в качестве вспомогательных веществ), но препараты, содержащие сахарозу в качестве стабилизатора, внесли непропорциональный вклад в общее число случаев; У пациентов из группы риска можно рассмотреть возможность использования препаратов ИГВВ, не содержащих этих вспомогательных веществ. Пациентам с высоким риском острой почечной недостаточности или тромбоэмболических побочных реакций препараты ВВИГ следует вводить с минимальной скоростью инфузии и практически достижимой дозой. Сообщалось о синдроме асептического менингита (AMS) в связи с терапией IVIg; Прекращение терапии ИГВ привело к ремиссии АМС в течение нескольких дней без последствий. У реципиентов IVIg следует наблюдать за клиническими признаками и симптомами гемолиза. Несмотря на стандартные меры по предотвращению распространения инфекций с помощью препаратов на основе крови или плазмы человека, при введении таких препаратов нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или появляющимся вирусам или другим патогенам. Используемые методы считаются эффективными для предотвращения передачи вирусов в оболочке, таких как ВИЧ, HBV и HCV, но могут иметь ограниченное применение против вирусов без оболочки, таких как HAV и парвовирус B19. Клинический опыт показывает, что ни вирус гепатита А, ни парвовирус В19 не передаются через препараты иммуноглобулина. Также предполагается, что наличие антител, содержащихся в этих препаратах, способствует безопасности этих препаратов. Сообщалось о некардиогенном отеке легких (острое посттрансфузионное повреждение легких - тяжелая дыхательная недостаточность, отек легких, гипоксемия, нормальная функция левого желудочка и лихорадка через 1-6 часов после переливания) у пациентов, получавших ВВИГ, следует соблюдать осторожность при применении Октагама. хотя до сих пор таких случаев после приема этого препарата не наблюдалось. Сердечно-сосудистая (объемная) перегрузка может возникнуть во время введения ВВИГ, когда объем вводимого препарата и других введенных инфузий вызывает острую гиперволемию и острый отек легких. Это лекарство содержит не более 0,03 ммоль (0,69 мг) натрия на мл раствора. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.

Нежелательная активность

Часто: гиперчувствительность, головная боль, тошнота, гипертермия, утомляемость, реакции в месте инъекции. Нечасто: экзема, боли в спине, озноб, боль в груди. Очень редко: лейкопения, гемолитическая анемия, анафилактический шок, анафилактическая реакция, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, отек лица, состояние спутанности сознания, беспокойство, беспокойство, инфаркт мозга, асептический менингит, потеря сознания, нарушение речи, мигрень, головокружение, гипестезия, парестезия, светобоязнь, тремор, нарушение зрения, инфаркт миокарда, стенокардия, брадикардия, тахикардия, сердцебиение, цианоз, тромбоз, кровообращение, недостаточность периферического кровообращения, флебит, гипотензия, гипертензия, бледность, легочная форма , отек легких, бронхоспазм, гипоксия, одышка, кашель, рвота, диарея, боль в животе, шелушение кожи, крапивница, сыпь, эритематозная сыпь, дерматит, зуд, алопеция, эритема, артралгия, боль в мышцах, боль в конечностях , мышечные спазмы, мышечная слабость, скелетно-мышечная скованность, острая почечная недостаточность, боль в почках k, отек, гриппоподобные симптомы, приливы, покраснение, ощущение холода, ощущение жара, потливость, недомогание, дискомфорт в груди, астения, вялость, ощущение жжения, повышение ферментов печени, ложноположительный анализ глюкозы в крови.

Беременность и период лактации

Беременность. Безопасность препарата у беременных не установлена ​​в контролируемых клинических исследованиях. С особой осторожностью следует назначать препарат беременным и кормящим женщинам. Препараты IVIg проникают через плаценту, количество которых увеличивается в третьем триместре. Клинический опыт использования иммуноглобулинов показывает, что они не оказывают вредного воздействия на течение беременности, развитие плода или новорожденного. Кормление грудью. Иммуноглобулины выделяются с грудным молоком и могут помочь защитить новорожденного от патогенов, проникающих через слизистую. Плодородие. Клинический опыт использования иммуноглобулинов показывает, что не следует ожидать вредного воздействия на фертильность.

Комментарии

Некоторые побочные эффекты могут ухудшить способность управлять автомобилем или работать с механизмами. Пациентам, у которых возникают побочные эффекты во время лечения, следует дождаться их исчезновения, прежде чем управлять автомобилем или пользоваться механизмами. После введения иммуноглобулина может наблюдаться временное повышение уровня различных пассивно переносимых антител в крови пациента, что может привести к ложноположительным результатам серологических тестов. Пассивно перенесенные антитела к антигенам эритроцитов, например A, B, D, могут влиять на результаты серологических тестов, например прямого теста на антиглобулин (тест Кумбса). У пациентов, получавших препараты ВВИГ, скорость оседания эритроцитов (СОЭ) может быть ложно завышена (невоспалительное повышение). Препарат содержит мальтозу, поэтому определение концентрации глюкозы необходимо проводить методами, специфичными для глюкозы.

Взаимодействия

Иммуноглобулины, содержащиеся в препарате, могут в период от 6 недель до 3 месяцев снижать эффективность живых, аттенуированных вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи или ветряной оспы (следует выдерживать 3-месячный интервал между введением и вакцинацией; в случае вакцинации против кори - слабость) Иммунный ответ может сохраняться до года, поэтому рекомендуется измерять антитела к кори до вакцинации). Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

В составе препарата содержится: Иммуноглобулин человеческий нормальный.