От идеи до аптеки. Как производятся лекарства?

Доставка препарата в аптеки занимает несколько лет. За это время он тщательно разработан, протестирован и протестирован на предмет безопасности, эффективности и соответствия всем требованиям учреждений, которые позволяют ему присутствовать на рынке. Только в случае наиболее опасных заболеваний, например рака, время поступления препарата в аптеки можно сократить на несколько месяцев при условии, что первые исследования покажут его высокую эффективность.

Раньше лекарства создавались природой или случайно - например, был создан первый антибиотик пенициллин. Его первооткрыватель Александр Флеминг не стал мыть посуду в лаборатории и уехал в отпуск. По возвращении он обнаружил, что в одной из тарелок появилась плесень, но бактерии вокруг нее погибли. Так он открыл пенициллин. Первоначально лекарства, как правило, производились небольшими производителями, и их производство строго не регулировалось. Сегодня весь производственный процесс основан на сотрудничестве исследовательских групп и фармацевтических компаний. В разработке одного препарата задействовано до тысячи ученых. Фармацевтические компании вкладывают значительные средства в поиск и исследование новых веществ.

- Современная фармацевтическая промышленность происходит из местных аптек, которые раньше продавали лекарственные травы, такие как морфин и хинин, а со временем, в середине девятнадцатого века, начали производить их оптом. На развитие первых фармацевтических компаний также повлияли открытия, сделанные в результате прикладных исследований. Началом целенаправленного использования растений в качестве лекарственного средства было выделение в 1803–1805 гг. Анальгетика морфина. Помощник немецкого фармацевта Фридрих Вильгельм Сертюрнер, выделив морфин из опиума, начал исследовательские эксперименты, чтобы подтвердить свойства активных веществ, говорит д-р. Малгожата Кенсик-Бродацка, советник директора по научным вопросам Института биотехнологии и антибиотиков. Merck - старейшая действующая компания в фармацевтической отрасли. В 1827 году на основе научных исследований он был преобразован из аптеки в промышленное предприятие.

Читайте также: Пенициллин (антибиотик) - применение, действие, побочные эффекты

Концепция начинается в библиотеке

Сегодня работа над разработкой лекарств хорошо продумана, спланирована и регулируется конкретными правовыми нормами. В распоряжении ученых есть современные аппараты, лаборатории и оборудование, что значительно облегчает производство лекарств. - Благодаря созданию баз данных, в которых собраны результаты исследований, большой прогресс был достигнут в исследованиях лекарственных средств. Быстрый доступ к этим данным позволяет ученым находить много необходимой информации еще на этапе планирования экспериментов. Существенным облегчением является также доступ к реагентам, новым инструментам, устройствам и системам, поддерживающим экспериментальную работу, а также анализ полученных результатов. Также полезны автоматизация рутинных лабораторных процедур, а также доступ к специализированному программному обеспечению, - говорит Малгожата Кенсик-Бродацка.

Современные инновационные технологии также позволяют легко найти идею для данного лекарства. Рецепты лекарств разрабатываются междисциплинарными исследовательскими группами, объединяющими специалистов из разных областей. Биологи фармацевтических компаний ищут в мировой профессиональной литературе, читают доступные исследования в поисках подходящего заболевания, от которого можно изобрести лекарство. Затем, часто в сотрудничестве с академическими исследовательскими центрами, создается молекула, основанная на знаниях о природе болезни и клетках, а затем она всесторонне проверяется.

Исследования на животных и людях

- Разработанные действующие вещества на первом этапе тестируются in vitro. Для этого используются клетки и ткани животных и человека, выращенные в лаборатории. Это позволяет оценить эффективность исследуемого вещества. На этом этапе удаляется большой пул тестируемых соединений. Это ограничивает количество экспериментов, которые проводятся на следующем этапе с животными, - говорит доктор Кенсик-Бродацка.

Доклинические исследования на животных, в основном на крысах, продолжаются 3-4 года. На этом этапе от исходного пула тестируемых соединений остается не более 0,5%.

- Ученые наблюдают, как данное вещество ведет себя в живом организме, проводятся токсикологические исследования и исследования фармакологической безопасности кандидата в лекарства. Установлены безопасные максимальные концентрации и определены возможные побочные эффекты разрабатываемого препарата. Кроме того, ведутся работы по разработке технологии производства. Лекарственные формы также тестируются, включая смешивание лекарственных веществ с соответствующими вспомогательными веществами и придание им формы, необходимой для данного лекарства, говорит Кенсик-Бродацка.

Даже если в тестах на животных выяснилось, что вещество имеет многообещающие терапевтические эффекты, это не означает, что оно будет работать так же на людях. В конечном итоге подтверждение действия получено в клинических испытаниях на людях. Это исследование охватывает четыре фазы. Их объем содержится в тщательно соблюдаемом кодексе. Это самый дорогой этап в разработке лекарств.

- Если исследуемое вещество демонстрирует достаточную эффективность и безопасность для доклинической оценки, следует запросить у регулирующих органов лекарственных средств разрешение на начало клинических испытаний. В ходе клинических испытаний определяются эффективность, безопасность, токсичность, изменение концентрации препарата в организме, а также механизмы и эффекты исследуемого вещества на организм. По его словам, в ходе последовательных фаз клинических испытаний собираются и документируются данные, содержащие всестороннее описание нежелательных явлений, произошедших в ходе исследования. Если исследуемый препарат проходит заключительную фазу клинических испытаний, фармацевтическая компания может запросить разрешение у регулирующих органов, чтобы разрешить продажу препарата в определенных странах или регионах. Для нового препарата регулирующий орган определяет способ его применения и группу пациентов, которым он может быть назначен. При определении этих диапазонов регулирующий орган руководствуется научными данными, собранными в ходе клинических и доклинических исследований.

Исследования обычных лекарств обычно финансируются организациями или отдельными лицами, фондами, неправительственными организациями или фармацевтическими компаниями.

Типы препаратов: химические, дженерики, биологические

На рынке представлены разные виды лекарств. Химические препараты, разработанные и одобренные впервые, называются оригинальные препараты. Они возникают в результате химического синтеза. Другой химический препарат, содержащий тот же активный ингредиент, известен как дженерик. С химической точки зрения нет никакой разницы между оригинальным препаратом и дженериком. В отличие от химических препаратов, биологические препараты - это лекарственные препараты, которые содержат биологически активное вещество, произведенное или выделенное из биологического источника.

- Биологические препараты - одна из важнейших инноваций современной медицины. «Биологическое лечение чаще всего применяется при заболеваниях, имеющих иммунную основу, при лечении диабета I типа, болезни Крона, язвенного колита, а также при некоторых неопластических заболеваниях», - говорит д-р Малгожата Кенсик-Бродацка. В свою очередь, биологический биоподобный лекарственный препарат представляет собой лекарственное средство, демонстрирующее биологическое сходство с эталонным биологическим препаратом, уже доступным на рынке. Его не называют дженериком, как в случае с химическими препаратами, потому что это не идентичное вещество. Биоподобие биоподобных препаратов референтному лекарству продемонстрировано на основе научных исследований.

Рекомендуемая статья:

Что можно купить в аптеке? Лекарства, медицинские изделия, пищевые добавки, диетические вещества

В Польше созданы всего три молекулы лекарства.

Процесс разработки новых лекарств длительный и очень дорогостоящий. После окончания Второй мировой войны только три молекулы лекарства, разработанные в Польше, достигли стадии исследований на людях. - Разработка лекарств - это инвестиция с высоким риском и высокой вероятностью неудачи. Большинство новых субстанций все еще дисквалифицируются на стадиях, предшествующих клиническим испытаниям. После входа в фазу клинических испытаний только 13,8%. из исследуемых препаратов поступают в аптеки. Следовательно, предполагается, что из многих веществ, которые были начаты тестироваться в самом начале процесса разработки лекарств, только небольшая часть будет соответствовать всем строгим требованиям и может быть введена пациенту, - говорит д-р Малгожата Кенсик-Бродацка.

Производство лекарств обходится очень дорого. - Все это влияет на возможность разработки технологии производства новых лекарств в родной среде, - добавляет он. В настоящее время польские лаборатории работают над технологически передовыми терапевтическими веществами. - В эту группу входят биологические препараты. К современным препаратам предъявляются очень высокие требования безопасности. Рак, болезнь Альцгеймера и диабет, безусловно, являются областями, в которых продолжаются интенсивные исследования лекарств. Также срочно необходимы инновационные вещества для борьбы с лекарственно-устойчивыми бактериальными инфекциями, возникающими во всем мире, - добавляет эксперт.

Лекарства на миллиард долларов

Высокая стоимость производства лекарств связана с длительными, сложными и дорогостоящими исследованиями. - На разработку инновационного биологического препарата уходит около 12 лет, а общая стоимость может достигать 2,5 млрд долларов. С другой стороны, общая стоимость разработки биоподобного биологического препарата, отвечающего формальным требованиям утверждения, вместе со стоимостью производства уже ниже и составляет примерно 75–250 миллионов долларов США. Время, необходимое для разработки всей процедуры, также меньше. Обычно это занимает 7-8 лет.

По словам доктора Малгожата Кенсик-Бродацка, разработка химического препарата-дженерика еще дешевле, занимает 3-5 лет и стоит 1-5 миллионов долларов.

Следовательно, цена лекарства, поступающего в аптеку, зависит от длительного и дорогостоящего процесса разработки лекарства, включая стоимость клинических испытаний и стоимость вывода лекарства на рынок. - Обычно новый, инновационный, защищенный патентом препарат, выводимый на рынок, стоит дорого. Когда истекает срок действия патента на конкретный препарат (защита патента длится 20 лет) и появляется конкуренция, а затем на рынок выпускаются генерики, цены на лекарства обычно резко падают, часто до 90%. - говорит эксперт.

Таблетки, драже, сиропы, суппозитории - различные формы препаратов.

Лекарственное средство - это вещество или смесь веществ, которым дано свойство предотвращать или лечить заболевание у людей или животных или которые вводятся человеку или животному для диагностики или восстановления, коррекции или изменения физиологических функций организма.

Лекарственные препараты, утвержденные Президентом Управления лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, могут быть допущены к продаже. Производители лекарств обязаны предоставлять подробные характеристики лекарственных препаратов и тесты, которые докажут, что продукт безопасен и эффективен в использовании.

Надзор за качеством лекарственных средств осуществляет Государственная фармацевтическая инспекция.

Эта задача выполняется как на уровне воеводства фармацевтическими инспекторами из 16 воеводских фармацевтических инспекторов, так и на национальном уровне услугами главного фармацевтического инспектора (GIF). Эти учреждения контролируют, в частности: условия транспортировки и хранения лекарств, проверяют аптеки и другие точки продажи лекарств, проверяют, правильно ли маркированы и рекламируются лекарства.

Эльжбета Пиотровска-Рутковска, президент Высшего фармацевтического совета:

«Если в ходе проверок и испытаний выясняется, что лекарственный препарат не соответствует установленным требованиям к качеству, органы Государственной фармацевтической инспекции могут приостановить продажу данной партии или всей партии на территории своей деятельности или по всей стране или полностью отозвать ее».

Лекарства бывают разных форм. Их можно приобрести в твердом, полутвердом и жидком виде. Первая группа включает, среди прочего: порошки, гранулы, таблетки, капсулы, пеллеты, шарики, суппозитории и стержни. Во вторую группу входят: мази, кремы, гели, а в последнюю входят: растворы, суспензии, настойки, капли, смеси, сиропы, настои, отвары, эмульсии.

Эльжбета Пиотровска-Рутковска, президент Высшего фармацевтического совета:

«Каждая форма препарата обеспечивает адекватное высвобождение и всасывание лекарственного вещества в строго определенных ситуациях. Таблетки являются наиболее популярной формой препарата, но не все могут их принимать, поскольку они могут содержать вспомогательные вещества, являющиеся источником аллергии, такие как лактоза. Лекарства в ректальных формах действуют быстрее, чем Эта форма хорошо подходит для младенцев, людей, находящихся без сознания, рвущих или испытывающих затруднения при глотании, в то время как жидкая форма препарата обеспечивает высокую скорость всасывания лекарственного вещества. в виде мазей, кремов и гелей снижают риск системных побочных эффектов ».

Куркума, лактоза, целлюлоза или что в препарате?

Помимо действующего вещества в медикаментах есть вспомогательные вещества. Роль вспомогательного вещества различается в зависимости от производимой лекарственной формы (мази, суппозитории, глазные капли и т. Д.). Использование вспомогательных веществ в лекарственных средствах облегчает процесс производства лекарств, поддерживает доступность лекарственного (активного) вещества, облегчает идентификацию готового продукта и, прежде всего, обеспечивает безопасность и эффективность лекарств во время использования.

Вспомогательные вещества, применяемые в твердых пероральных формах лекарственных средств, т.е. таблетках, капсулах, делятся на:

• красители и ароматизаторы - улучшают внешний вид (куркума, желтый закат)
• наполнители - добавляются для получения соответствующего веса, объема единицы лекарственного средства (лактоза, целлюлоза, крахмал);
• Покрывающие вещества - формирование оболочки таблетки, которая может изменять время и место высвобождения лекарства, например, в кишечнике, защищать от внешних факторов, т.е.желудочный сок, придает эстетичный вид (пчелиный воск), облегчает глотание (сахароза)
• наполнители (например, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза),
• связывание (например, крахмал, повидон),
• смазки (например, стеарат магния),
• связывающие вещества - позволяют получить соответствующую форму препарата,
• разрыхлители - ускоряют процесс распада, напрямую влияя на доступность лекарственного вещества (кроскармеллоза натрия).

Также прочтите: Азбука приема лекарств или как правильно принимать лекарства.

Как определяются названия препаратов?

Лекарственные вещества, содержащиеся в лекарствах, имеют свои названия:

- Химическое название (химическое название): обычно используется только в научных и специализированных исследованиях, публикациях. Созданный в соответствии со строго определенными правилами номенклатуры, разработанными международной химической ассоциацией (IUPAC), он определяет точную структуру молекулы данного вещества.

- Общеупотребительное название (международное непатентованное название –INN; международное непатентованное название; термин «международное название» также используется в различных публикациях и заявлениях). Название лекарственной субстанции появляется как на упаковке лекарственного средства, информационном буклете, рекламных материалах, так и в официальных публикациях, зарегистрированных документах на данный препарат, а также в публикациях и исследованиях, предназначенных для специалистов и пациентов.

- Общее имя, закрепившееся в общественном сознании. Эти названия редко встречаются в публикациях или информационных материалах, однако они известны пациентам, фармацевтам и врачам и используются в общении между ними, например, полопирин, физиологический раствор.

- Названия собственные или торговые названия, присвоенные конкретному лекарственному средству его производителем.

пример:

Химическое (систематическое) название: 2-ацетоксибензойная кислота.

Международное название (обычно используется): ацетилсалициловая кислота.

Общие названия веществ: аспирин, полопирин.

Примеры торговых наименований: Аспирин (Байер), Полопирин (Польфарма).

По рецепту или общедоступно

Разрешенные лекарственные средства классифицируются в соответствии с присвоенной категорией доступности. Это очень важно в процессе одобрения лекарств. Это также влияет на торговлю лекарственным препаратом, в частности, возможность возмещения, определяет тип рецепта, по которому может быть прописано лекарство, это также влияет на доступность препарата в неаптечных торговых точках (например, на заправочных станциях) и возможность продажи по почте.

Закон о фармацевтическом законодательстве различает пять категорий доступности лекарственных средств, предназначенных для людей. Итак, есть:

• лекарства, отпускаемые без рецепта (OTC),
• оформлен по рецепту (Rp),
• выдан по рецепту ограниченного применения (Rpz),
• рецепт, содержащий наркотические средства или психотропные вещества (Rpw) и
• применяется только в стационаре (Lz).

- В соответствии с положениями о критериях отнесения лекарственного средства к каждой категории доступности, данное лекарственное средство классифицируется в соответствии с предписаниями врача, если оно может представлять прямой или косвенный риск для жизни или здоровья, даже при правильном применении без медицинского наблюдения. Также, когда он может быть использован неправильно, что может привести к прямой или косвенной опасности для здоровья, или если он содержит вещества, терапевтические эффекты или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения. Также препараты, предназначенные для парентерального введения, согласно положениям регламента, могут быть отнесены к категории «Rp», - поясняет президент Высшего фармацевтического совета.

Министерство здравоохранения решает, будет ли возмещена стоимость данного лекарства. После получения необходимой документации он обращается за рекомендацией в Агентство по оценке технологий здравоохранения и тарифной системе. Рекомендация Агентства является одним из факторов, которые Министерство здравоохранения принимает во внимание при принятии окончательного решения о возмещении.

Пищевая добавка - это не лекарство

Помимо лекарств, на рынке есть и добавки. Это продукты, которые дополняют ваш ежедневный рацион. Они являются концентрированным источником витаминов, минералов или других веществ с питательным или физиологическим эффектом. БАД - это не лекарства. Они не лечат и не предотвращают болезни.

Они продаются в форме: капсул, таблеток, драже, саше с порошком, жидких ампул или флаконов-капельниц. Содержание витаминов, минералов и других веществ выбрано таким образом, чтобы использование добавки в соответствии с информацией, содержащейся на этикетке, было безопасным для здоровья и жизни человека.

Согласно регламенту упаковка добавок должна включать: термин «пищевая добавка», наименование категории питательных веществ или веществ, характеризующих продукт, или указание на природу этих веществ, порцию продукта, рекомендованную для употребления в течение дня, предупреждение о недопустимости превышения рекомендуемой для употребления в течение дня порции. , заявив, что пищевые добавки нельзя использовать в качестве замены (замены) разнообразного питания и что их следует хранить в недоступном для маленьких детей месте.

- БАД контролируются Государственной санитарной инспекцией (ГИС). В нынешней правовой ситуации довольно легко вывести добавку на рынок, объявив санитарным органам только ее состав посредством так называемого уведомление. Действующая система уведомлений позволяет размещать диетическую добавку на рынке сразу после отправки уведомления. Процедура проверки уведомления и возможное начало расследования не останавливают его распространение. Во время незавершенного производства непроверенный продукт может поступить в продажу. Однако такое состояние представляет риск для здоровья и даже жизни потребителя, - говорит Эльжбета Пиотровска-Рутковска.

Также стоит знать, что в случае с добавками вам не нужно проводить дорогостоящие тесты, подтверждающие эффективность или безопасность использования, потому что диетические добавки - это пища. В отличие от лекарств они не подлежат такому строгому контролю на всех этапах производства, хранения и реализации. Рекламировать их также проще из-за отсутствия многих ограничений в случае с лекарствами.