Октанат

1 флакон номинально содержит 250 МЕ, 500 МЕ или 1000 МЕ фактор свертывания крови человека VIII. Это лекарство содержит натрий (менее 1 ммоль (23 мг) / флакон 250 МЕ, до 1,75 ммоль (40 мг) / флакон 500 МЕ и до 1,75 ммоль (40 мг) / флакон 1000 МЕ).

Действие

Антигеморрагический препарат, фактор свертывания крови VIII. Фактор свертывания крови VIII существует в виде бимолекулярного комплекса с фактором фон Виллебранда (FVIII и vWF), который выполняет различные физиологические функции. При введении пациентам с гемофилией фактор VIII связывается с фактором фон Виллебранда в кровотоке пациента. Активный фактор VIII действует как кофактор активного фактора IX, ускоряя преобразование фактора X в активный фактор X. Активный фактор X превращает протромбин в тромбин. Затем тромбин превращает фибриноген в фибрин, что позволяет формировать сгусток. После введения препарата в кровотоке остается от 2/3 до 3/4 фактора VIII. Достигаемый в плазме уровень активности фактора VIII должен составлять от 80% до 120% от прогнозируемой активности фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме снижается в двухфазном экспоненциальном распределении. На начальной фазе распределение между внутрисосудистыми и другими компартментами (жидкостями организма) происходит с периодом полувыведения из плазмы от 3 до 6 часов. В следующей, более медленной фазе, которая, вероятно, отражает потребление фактора VIII T0.5, от 8 до 20 часов. .

Дозировка

Внутривенно не вводить более 2-3 мл / мин. Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести дефицита фактора VIII, места и степени кровотечения, а также клинического состояния пациента. Количество вводимых единиц фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ), что является текущим стандартом для препаратов фактора VIII, одобренных ВОЗ. Активность фактора VIII в плазме выражается либо в процентах (относительно нормальной плазмы человека), либо в МЕ. в соответствии с международным стандартом для фактора VIII в плазме. 1 МЕ Активность фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной плазмы человека. Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирических данных, что 1 МЕ фактор VIII / кг увеличивает активность фактора VIII плазмы на 1,5-2% от нормальной активности. Необходимая доза определяется по следующей формуле: необходимое количество единиц = мес. (кг) x необходимое повышение фактора VIII (%) (МЕ / дл) x 0,5. Дозу и кратность приема следует определять индивидуально. Раннее кровотечение в суставы, мышцы или рот: требуемый уровень фактора VIII составляет 20-40% от нормы, инфузию следует повторять каждые 12-24 часа в течение как минимум 1 дня, пока не пройдет боль, вызванная кровотечением, или не заживет рана. Более обширное кровотечение в суставах, мышцах или гематоме: 30-60% от нормы, повторять инфузии каждые 12-24 часа в течение 3-4 дней или дольше, пока не вернется боль и функция. Опасное для жизни кровотечение: 60–100% от нормы, повторные инфузии каждые 8–24 часа, пока угроза не исчезнет. Мелкая операция, в том числе удаление зуба: 30-60% нормы каждые 24 часа, не менее 1 дня, до заживления раны. Обширное хирургическое вмешательство: 80-100% от нормы (до и после операции), повторять инфузии каждые 8-24 часа до тех пор, пока рана не заживет должным образом, затем продолжить терапию не менее 7 дней подряд для поддержания активности фактора VIII на уровне 30. -60%. Непрерывная инфузия: расчетный клиренс следует рассчитать до операции. Начальную скорость инфузии можно рассчитать следующим образом: клиренс x желаемая стационарная концентрация = скорость инфузии (МЕ / кг / ч). После первых 24 часов непрерывной инфузии клиренс следует пересчитывать каждый день, используя твердую формулу с измеренной концентрацией и известной скоростью инфузии. Для расчета дозы и определения частоты инфузий необходимо регулярное определение уровня фактора VIII в плазме. Для длительной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А следует вводить 20-40 МЕ фактора VIII в дозе. фактор VIII / кг с интервалом 2-3 дня.

Показания

Лечение и профилактика кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII). Препарат не содержит фармакологически эффективного количества фактора фон Виллебранда и поэтому не может использоваться при лечении болезни фон Виллебранда.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из ингредиентов.

Меры предосторожности

При появлении симптомов гиперчувствительности немедленно прекратите использование препарата. Стандартные методы предотвращения инфекции, вызванной препаратами крови или плазмы человека, включают отбор доноров, тестирование отдельных донорских образцов и пулов плазмы на специфические маркеры инфекции и использование эффективных производственных методов для инактивации / удаления вирусов. Несмотря на это, когда вводятся лекарственные препараты, приготовленные из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к неизвестным или появляющимся вирусам и другим патогенам. Используемые методы считаются эффективными против вирусов в оболочке, таких как ВИЧ, HBV и HCV, и могут иметь ограниченную ценность против вирусов без оболочки, таких как HAV и парвовирус B19 (могут быть опасны для беременных женщин и пациентов с иммунодефицитом или чрезмерным эритропоэзом). Адекватные вакцинации (против гепатита А и В) показаны пациентам, получающим регулярное или многократное лечение фактором свертывания крови VIII человека. Выработка нейтрализующих антител (ингибиторов) фактора VIII является известным осложнением при лечении пациентов с гемофилией A - пациенты должны контролироваться на предмет развития ингибирующих антител с помощью соответствующих клинических наблюдений и лабораторных тестов. В литературе есть сообщения, показывающие корреляцию между возникновением ингибиторов фактора VIII и аллергическими реакциями. Пациенты, у которых наблюдаются аллергические реакции, должны быть проверены на ингибитор из-за повышенного риска анафилаксии, вызванной фактором VIII. Из-за риска возникновения аллергических реакций первое введение фактора VIII должно проводиться по усмотрению лечащего врача под наблюдением врача в месте, где в случае аллергической реакции может быть оказана соответствующая медицинская помощь. Препарат содержит натрий - 1 флакон по 250 МЕ. Содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия, то есть эта доза практически не содержит натрия и 1 флакон 500 МЕ. или 1000 МЕ Содержит до 1,75 ммоль (40 мг) натрия, что следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с ограничением натрия.

Нежелательная активность

Редко: реакции гиперчувствительности, лихорадка, наличие в крови антител к фактору VIII. Очень редко: анафилактический шок.

Беременность и период лактации

В связи с редкостью случаев гемофилии А у женщин опыт использования фактора VIII во время беременности и кормления грудью отсутствует. Следовательно, фактор VIII во время беременности и кормления грудью следует назначать только по строгим показаниям.

Взаимодействия

Нет данных о взаимодействии препаратов, содержащих фактор свертывания крови VIII человека, с другими лекарственными средствами.

Препарат содержит вещество: Фактор VIII.