Представители Польской группы экспертов по безопасности использования биологических методов лечения подтвердили соглашение о междисциплинарном консенсусе в отношении текущего состояния научных знаний в области безопасного использования эталонных и биоподобных биологических методов лечения.
10 января 2019 года в Варшаве прошли дебаты. «Возможности и угрозы, связанные с терапией биологическими и биоподобными препаратами - точка зрения пациента, врача и плательщика - знания и консенсус A.D. 2019 ».
Представители Польской группы экспертов по безопасности использования биологических методов лечения подтвердили соглашение о междисциплинарном консенсусе в отношении текущего состояния научных знаний в области безопасного использования эталонных и биоподобных биологических методов лечения.
Клиницисты обратились к представителям государственных органов с просьбой улучшить правовые и административные условия для более эффективного внедрения биологической и биоподобной терапии в Польше.
В дискуссии, инициированной Польской группой экспертов по безопасности биологических методов лечения, приняли участие представители различных научных дисциплин: проф. доктор хаб. Карина Янц-Рожик (аллергология, клиническая иммунология), проф. доктор хаб. n. med. Ева Лех-Маранда (гематология), проф. доктор хаб. н. мед. Марек Брзоско (ревматология), проф. доктор хаб. n. med. Джоанна Нарбутт (дерматология), проф. доктор хаб. n. med. Витольд Овчарек (дерматология), проф. доктор хаб. n. med. Марек Ренкас (офтальмология), проф. доктор хаб. Ян Стычинский, доктор медицины (педиатрия), Павел Ружановский, доктор медицинских наук (клиническая онкология, клиническая иммунология), Эва Венсик-Шевчик, доктор медицины, доктор медицинских наук (клиническая иммунология, ревматология), доктор хаб. Эдита Загорович, доктор медицинских наук (гастроэнтерология).
Актуальные знания
Эксперты суммировали состояние знаний о безопасности использования эталонных биологических методов лечения и биоподобных методов лечения с 2014 года, когда в отчете, озаглавленном «Заявление о позиции польской рабочей группы по безопасности биологической обработки моноклональными антителами и растворимыми рецепторами» со ссылкой на текущие научные данные.
- Внедрение биологических методов лечения заболеваний из различных областей медицины, таких как ревматология, дерматология, гематология, аллергология и онкология, стало одним из важнейших достижений современной медицины. В 2014 году, когда Польская группа экспертов по безопасности биологической терапии разрабатывала первый отчет о возможностях и проблемах в области эффективности и безопасности эталонных и биоподобных биологических методов лечения, недостатка в вопросах не было.
и озабоченность по поводу этих методов лечения: безопасность и эффективность лечения с точки зрения переключения лекарств, иммуногенность терапии, надлежащая оценка потенциальных побочных эффектов. Сегодня, в начале 2019 года, мы знаем гораздо больше - мы решили, что обновление уровня знаний и междисциплинарное соглашение необходимы для ответственного, эффективного и безопасного лечения пациентов с помощью биологических эталонных и биоподобных препаратов в Польше, - говорит проф. доктор хаб. Карина Янц-Ружик, председатель Польской группы экспертов по безопасности биологической терапии.
Междисциплинарный консенсус
В ходе работы по обновлению уровня знаний из последнего отчета «Заявление о позиции Польской рабочей группы по безопасности биологической обработки моноклональными антителами и растворимыми рецепторами» было обсуждено в общей сложности 14 вопросов, связанных с безопасностью биологической терапии. Что касается выводов и совместных выводов Группы, они были согласованы и подтверждены в двух турах голосования.
Польская группа экспертов по безопасности использования биологических методов лечения пришла к выводу, что:
- Следует ожидать, что доступность биологических аналогов значительно снизит затраты на биологическую таргетную терапию, и, следовательно, доступность биологического лечения в Польше увеличится. Это позволит оптимизировать использование этих методов лечения в соответствии с международными рекомендациями (также как часть действующих в Польше программ по лекарственным средствам).
- Многоступенчатый процесс сравнения структуры, функции, фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и эффективности, рекомендованный регулирующими учреждениями (Европейское агентство по лекарственным средствам - EMA и Американское управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов - FDA), достаточен, чтобы доказать (доказать) сходство тестируемого препарата с его оригинальным аналогом.
- Зарегистрированные биосимиляры могут использоваться в той же степени, что и их оригинальные аналоги, в отношении: показаний, противопоказаний, монотерапии и комбинированной терапии.
- Имеющиеся в настоящее время результаты исследований подтверждают, что однократное переключение между оригинальным препаратом и биоподобным препаратом безопасно и не влияет на эффективность лечения.
- Замена должна производиться с ведома врача и пациента.
- Информация о биоподобных препаратах должна распространяться среди врачей, медицинских работников и пациентов, чтобы избежать эффекта ноцебо, наблюдаемого при замене оригинальных препаратов на биоподобные.
- В отдельных клинических ситуациях и в группах пациентов должны быть доступны оценка и мониторинг иммуногенности.
- Поскольку биоподобные препараты и их оригинальные эквиваленты не различаются по структуре, функциям, фармакокинетике, иммуногенности, подтверждения эффективности и безопасности биоподобного препарата по одному показанию достаточно для экстраполяции показаний.
Текущие проблемы
Как подчеркнули эксперты, несмотря на общие выводы и новые научные и клинические знания, некоторые вопросы относительно эталонных биологических методов лечения и биоподобных методов лечения остаются в силе, хотя через несколько лет после публикации последнего отчета Польской группы экспертов по безопасности биологических методов лечения известно больше. Один из актуальных вопросов - это проблема многократной смены препарата (переключение). В 2014 году были опасения, помимо прочего, по поводу эффективности терапии множеством различных препаратов, а также возможных побочных эффектов - как их правильно оценить, к какому препарату они относятся, как их достоверно сообщить и зарегистрировать?
Польская группа экспертов по безопасности использования биологических методов лечения пришла к выводу, что:
- Имеющиеся в настоящее время результаты исследований недостаточны, чтобы рекомендовать множественные замены между исходным препаратом и биоподобным препаратом, хотя это может быть приемлемо в будущем.
- В области избранных препаратов, называемых взаимозаменяемыми, допускается автоматическая замена без участия врача.
- Это осторожные, но в то же время очень важные выводы, - комментирует д-р Рафал Зиск из Института управления здравоохранением Университета Лазарского, член Польской группы экспертов по безопасности биологической терапии. - Как было заявлено в ходе работы над обновлением отчета за 2014 год, нет данных, обосновывающих рекомендацию о множественных изменениях между оригинальными и биоподобными препаратами, но, что не менее важно, в настоящее время нет новых данных, которые вызывали бы сомнения в этом контексте. Новых угроз безопасности биологической терапии при смене нескольких препаратов не выявлено. Дальнейшие исследования и наблюдения в ближайшие годы обязательно принесут больше ответов, - добавляет д-р Рафал Зиск.
Необходимость нормативных изменений
К дискуссии под названием «Возможности и угрозы, связанные с терапией биологическими и биоподобными препаратами - точка зрения пациента, врача и плательщика - знания и консенсус A.D. 2019 »были приглашены представители государственных органов, в том числе: Министерства здравоохранения, Агентства по оценке медицинских технологий и тарифов, Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Уполномоченного по правам пациентов, Польской аптечной торговой палаты и Польского фармакоэкономического общества.
Представители государственных органов сослались на заключения, представленные Польской группой экспертов по безопасности биологической терапии:
- Методика мониторинга эффективности и безопасности биологической терапии в Польше в настоящее время недостаточна.
- Необходима стандартизация средств фармаконадзора за биоаналогическими препаратами с учетом торгового наименования препарата и их внедрения в повседневную медицинскую практику.
- Действующие правовые нормы, касающиеся, в частности, информирования пациента о методе лечения, не принимают во внимание специфику биоподобных лекарств и их оригинальных эквивалентов.
- Биосимиляры являются хорошей альтернативой эталонным лекарствам и эффективным решением как для системы здравоохранения, так и для ее получателей: пациентов. Биосимиляры - это решение, требующее быстрого применения существующих законодательных инструментов, доступных сегодня. Закон о возмещении расходов прямо обязывает министра здравоохранения включать как биоподобные, так и непатентованные препараты в список возмещения к тем, которые уже включены в первоначальные списки лекарств. Поэтому стоит задаться вопросом, как улучшить имеющиеся законодательные инструменты, чтобы биологическое лечение эталонными и биоподобными препаратами было выгодно для пациентов и государственного бюджета, - комментирует кандидат сельскохозяйственных наук. Лешек Борковски, клинический фармаколог больницы Вольски.
