Биологические препараты делятся на эталонные (оригинальные) и биоподобные. В Минздраве поясняют, что никакой разницы между ними нет, что это почти одинаковые препараты. Между тем, это почти имеет значение. Почему нет знака равенства между эталонными биопрепаратами и биоподобными лекарствами?
Биологические препараты - это большая группа препаратов, действующее вещество которых вырабатывается живыми организмами. В эту группу входят референсные (оригинальные) препараты и биоподобные препараты, ошибочно называемые дженериками. «Биоподобие» звучит для большинства из нас негативно, потому что мы ассоциируем это название с чем-то похуже оригинала, чем-то вроде шоколадного продукта. Однако наш термин «биоподобные препараты» - это дословный перевод английского «биоподобные препараты», и в Европейском союзе это официальное название этой группы лекарств.
Биологические препараты известны давно. Достаточно упомянуть такие популярные препараты, как: инсулин (лечение диабета), гепарин (сердечные приступы, тромбоз), гормон роста (низкий рост) или эритропоэтин (анемия). Использование передовых технологий (биотехнологических процессов) позволило получить новые препараты - гормоны, цитокины, стволовые клетки, аутологичные и аллогенные клетки, ДНК-вакцины, терапевтические гены и т. Д.
Оригинальные биологические препараты: заканчивается патентная защита
Патентная защита многих оригинальных биологических препаратов скоро истечет. Это означает, что другие производители также смогут выпускать аналогичные препараты. Но не все так просто. Нет знака равенства между биологическими и биоподобными лекарствами, как в случае с дженериками и их оригинальными аналогами. Зачем?
Эту разницу будет легче понять, если проследить процесс производства химических препаратов. Если активным ингредиентом химического препарата является ацетилсалициловая кислота, одно и то же вещество будет обнаружено как в исходном препарате, так и в генерическом препарате. Дженерик отличается от оригинального препарата вспомогательными веществами, например таблетированной массой. Лечебная ценность обоих препаратов будет одинаковой. Немного иначе обстоит дело с биологическими лекарствами. На их терапевтическую ценность влияет каждый этап производственного процесса - фильтрация, очистка, замораживание, нагревание, смешивание активного вещества с носителями и многие другие действия, что придает лекарству уникальные свойства. Следовательно, биологические продукты, произведенные в разных условиях (например, чистота воздуха) или процессах, не могут быть идентичными. Даже при всей технологической строгости.
Производители биологических препаратов являются собственниками производственного процесса и даже после истечения срока патентной защиты хранят свои секреты, но благодаря этому могут поставлять на рынок препараты с однородными свойствами. Производители биосимиляров также будут стараться соблюдать все производственные требования, но этого может быть недостаточно. Во многих случаях до сих пор неизвестно, что определяет терапевтическую ценность биологических препаратов. Особенно в случае с биоподобными препаратами. Небольшие различия в составе, которые даже трудно обнаружить в фармакологических исследованиях, могут существенно повлиять на безопасность и эффективность их использования. Вот почему Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) предостерегает от лечения биоподобных лекарств как дженериков.
Переход с биологического препарата на биоподобный может быть небезопасным
Пациенты, принимающие биологические препараты, опасаются, что без их ведома они могут быть «переведены» на биоаналогичные препараты в больнице (см. Вставку). Больница должна быть экономичной, поэтому в ней нужно покупать более дешевые препараты, а биоаналоги - дешевле. Специалисты говорят, что в этих формах терапии выбор препарата только на основании его цены опасен для пациентов, так как он может быть связан с множеством неизвестных побочных реакций. Никто не осуждает биосимиляры, но при такой специфической схеме лечения необходимо сохранять последовательность выбора. Важно, чтобы вы всегда получали одно и то же лекарство, когда начинаете лечение. Это означает, что если лечение начато референтным лекарством, оно должно быть завершено этим. И наоборот. Если пациенту вводят препарат X один раз, а препарат Y - один раз, неизвестно, на что он / она плохо отреагировал: на активное вещество или добавки. К сожалению, отделение, вероятно, не принимает это во внимание, поскольку игнорирует опасения пациентов, объясняя при этом, что нет разницы между биологическим препаратом и биоподобным препаратом, что эти препараты практически одинаковы. Между тем, это почти имеет значение.
Важный
Биологические и биоподобные
Биологический препарат - это смесь около миллиона белковых веществ (изоформ). Трудности, которые сопровождают производственный процесс, демонстрируются тем фактом, что даже оригинальное биологическое лекарство, произведенное в разные промежутки времени, не всегда представляет собой смесь точно таких же белков. Как мне выйти из этого? Чтобы лекарство было полезным в терапии, устанавливаются определенные граничные параметры, которым он должен соответствовать. Это как приготовить томатный суп. Для того, чтобы суп остался томатным, мы все соглашаемся (берем граничные параметры), что нам для супа нужны овощи, кусок мяса и помидоры. Однако никто не указывает, что помидор будет настоящим, только если он будет приготовлен из свежих помидоров. Так что можно использовать концентрат. И хотя в обоих случаях мы будем есть томатный суп, его вкус и состав будут разными. Конечно, с лекарствами дело не во вкусе, а в терапевтической эффективности. Суп может не понравиться, но несварения желудка у нас не будет. В случае лекарств все иначе, потому что возникновение осложнений после использования биологических препаратов распространяется во времени и может проявиться даже через 96 месяцев после применения терапии. Тогда неизвестно, отреагировал ли организм на действующее вещество или на другой компонент препарата. Производители биоподобных лекарств пытаются адаптировать свою продукцию к характеристикам, определенным в процессах регистрации для эталонных лекарств. Всегда ли будет работать? Этого никто не знает. В настоящее время невозможно сказать, что лучше - биологические препараты или биоаналоги.
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ИЛИ БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ?
Источник видео: NewsrmTV
ежемесячно "Zdrowie" Читайте также: Биологические препараты: действие и применение БИОЛОГИЧЕСКОЕ ЛЕЧЕНИЕ: показания, противопоказания, побочные действия Биологические препараты. Какие бывают виды биологических препаратов?
