Запрет последовательного приема лекарств основан на рекомендациях загадочных клинических экспертов, информации от одного производителя о запрете комбинирования лекарств и только одного лекарства для пациентов до химиотерапии. Больным раком простаты приходится сталкиваться со всем этим ежедневно. Предполагалось, что будет лучше, и это - как обычно.
С 1 ноября пациенты с раком простаты теоретически имеют доступ в рамках лекарственной программы к трем препаратам (Xofigo, Xtandi, Zytiga) после химиотерапии и только к одному перед ней. Однако ключевое слово здесь - «теоретически». Программа не допускает последовательного приема лекарств.
Как будто этого было недостаточно, Управление по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов (URPL) в марте опубликовало заявление Bayer (производитель Xofigo) о том, что анализ клинических испытаний показал повышенный риск смерти у пациентов, получавших дихлорид радия-223 (Xofigo) в сочетании с абиратерона ацетат (Zytiga).
Кроме того, в заявлении Bayer говорится, что безопасность использования Xofigo с энзалутамидом (Xtandi) не установлена.
- Следует поблагодарить компанию Bayer за ответственный подход и незамедлительное реагирование на проблему, - говорит Богуслав Олавски, председатель секции простаты ассоциации UroConti. - По иронии судьбы, в Польше совместное использование этих препаратов не было запрещено, в отличие от последовательного приема абиратерона и энзалутамида.
Секвенирование - секрет через конфиденциальность
О проблеме запрета секвенирования, вопреки медицинским знаниям и мировым стандартам, пациенты из ассоциации UroConti сигнализировали с самого начала лекарственной программы, то есть с ноября 2017 года.
Они написали в министерство и всем производителям, спрашивая, почему они согласились на такую форму программы, которая предотвращает последовательность введения лекарств. Компания Janssen, производитель Zytigi, указала на министерство, утверждая, что положения текущей программы «получены от Департамента лекарственной политики и фармации Министерства здравоохранения», компания Astellas, производитель Xtandi, ответила, что она уже обратилась в министерство с просьбой изменить форму программы, а Bayer, производитель Xofigo, что По ее мнению, «лекарственная программа не запрещает использование последовательной терапии» для их препарата. Но самый интересный ответ пришел из Минздрава.
Он показал, что положения, включенные в программу по лекарственным средствам, были рассмотрены консультантами и клиническими экспертами в области онкологии (...), которые указали на законность предотвращения последовательного применения Кстанди (энзалутамида) и Зитига (абиратерона) ». Однако после письменного запроса от 31 января этого года. Чтобы оправдать свое мнение, пациенты до сих пор не получили ответа.
- 26 февраля это было произнесено представителями Минздрава во время Диалога во имя здоровья в присутствии нескольких организаций пациентов и представителей министерства. Мы написали обоим профессорам Кшаковски и Потемски, названным тогда, с просьбой подтвердить эту информацию, потому что нам трудно поверить, что они создали такие мнения, в то время как большинство сообщества явно поддерживает использование наркотиков последовательно. К сожалению, до сегодняшнего дня проф. Кшаковский нам не ответил, а проф. Потемский сослался на «тело, для которого он его приготовил», чтобы узнать свое мнение. Мы опасаемся, что в этом вопросе есть практический результат. Мы требуем его объяснения, потому что это все о нашей жизни! - твердо заявляет Б. Олавски.
Кто разделяет пациентов?
Секвенирование методов лечения рака простаты - обычная практика во всем мире. Он рекомендован зарубежными экспертами, а также польскими медицинскими властями.
Так откуда взялось это положение в польском законодательстве? Сбитые с толку пациенты обратились в одну из юридических фирм за помощью в их интерпретации, сославшись на историю одного из своих членов, подавших заявку на возмещение.
В своем ответе они прочитали, что, по мнению юристов, пациент, который ранее лечился энзалутамидом, должен «быть включен в курс лечения этим активным веществом в лекарственной программе B.56, независимо от предшествующего лечения абиратерона ацетатом».
- В подтверждение своего мнения юристы привели множество аргументов, ссылаясь на конкретные правовые акты, - говорит Б. Олавски. - Нет сомнений в том, что пациенты, которые ранее принимали один препарат, должны лечиться другим в рамках лекарственной программы. Это мнение доступно на нашем веб-сайте, но мы не уверены, действительно ли оно повлияет на включение наших пациентов в программу. Загадка заключается в том, что нам все еще нужно доказать свое право на лечение, которое не подвергается сомнению во всем мире.
Больше не блокировать доступ к лечению?
В прошлом году пациенты с раком простаты имели возможность лично убедиться, в чем заключается конкуренция между фармацевтическими компаниями и желание монополизировать рынок. Они столкнулись с реальностью, в которой, несмотря на положительное решение Министерства здравоохранения, лекарственная программа не была расширена за счет дополнительных методов лечения, потому что производитель лекарства, который уже был в программе, не разрешил это. - Из письма, которое я получил от министерства, я узнал, что MAH, Janssen, не согласился с программой по лекарствам, предложенной министерством, и что «(...) возможность дальнейших изменений зависит от доброй воли лица, ответственного за лекарство ( …) ». Уже тогда, в сентябре 2017 года, пациенты призвали изменить правила, которые лишают министра возможности принимать решение о введении новых субстанций в существующие лекарственные программы и, в некотором смысле, делают его заложником фармацевтических компаний.
- Поэтому меня так обрадовали слова чешского министра, который признал, что у министерства есть проблема с недостаточной гибкостью программ по лекарственным средствам, поскольку они во многом зависят от производителей лекарств, и объявил об изменениях в этом отношении. «В настоящее время компании должны согласиться с изменениями, разрешающими включение в программу нового, нового препарата. Вот почему мы планируем так называемые крупная поправка к Закону о возмещении расходов, вводящая изменение, позволяющее программе по лекарствам зависеть от министра здравоохранения, который будет планировать ее вместе с экспертами и национальными консультантами в конкретных областях (...) », - сказал министр в Rynek Zdrowia.
Лечение перед химиотерапией для отдельных пациентов
- 1 ноября прошлого года мы наконец получили доступ к новым лекарствам в рамках программы, и если бы не запрет на секвенирование и объявление Bayer, мы могли бы сказать, что наши пациенты после химиотерапии лечатся так же, как и во всем мире, - говорит Богуслав Олавски. - Однако мы по-прежнему чувствуем дискриминацию из-за ограничений в доступе к лечению для тех из наших членов, для которых химиотерапия еще не имеет медицинского обоснования.
В большинстве европейских стран все доступные методы лечения возмещаются - один в Польше. Мы надеемся, что министерство приведет к этому как можно скорее и создаст условия, которые обеспечат лечение польских пациентов в соответствии с мировыми стандартами.
ежемесячно "М як мама"
