Ярисен

1 таблетка пау. содержит 35 мг ризедроната натрия (что соответствует 32,5 мг ризедроновой кислоты). Препарат содержит лактозу.

Действие

Препарат из группы бисфосфонатов (пиридинилбисфосфонат). Он связывается с гидроксиапатитами костей и подавляет резорбцию костной ткани остеокластами, при этом активность остеобластов и минерализация костей сохраняются. Ризедронат в зависимости от дозы увеличивает костную массу и улучшает биомеханическую прочность скелета. У женщин в постменопаузе терапевтический эффект снижения биохимических показателей костного метаболизма наступает через 1 месяц, а максимальный эффект - через 3-6 месяцев лечения. У мужчин с остеопорозом аналогичный эффект наблюдался не ранее чем через 3 месяца и сохранялся через 24 месяца. Биодоступность ризедроната при приеме внутрь составляет 0,63% и снижается с едой. Препарат связывается с белками плазмы примерно на 24%. Не метаболизируется. T0,5 в конечной фазе выведения составляет 480 ч. Ризедронат выводится с мочой, а неабсорбированная часть дозы выводится с фекалиями.

Дозировка

Устно. Взрослые: 35 мг 1 раз в неделю (в один и тот же день каждую неделю). Если доза пропущена, ее следует принять как можно скорее и продолжить лечение следующей дозой в назначенное время. Не принимайте двойную дозу в тот же день. Оптимальная продолжительность лечения бисфосфонатами не установлена. Необходимость продолжения лечения следует периодически переоценивать, исходя из преимуществ и потенциальных рисков препарата для каждого пациента, особенно после 5 и более лет использования. Способ дачи. Препарат вводят за 30 минут до первого приема пищи в день с другим препаратом или напитком, кроме простой воды. Принимайте это лекарство в вертикальном положении, запивая стаканом простой воды (≥120 мл); после приема лекарства не ложиться в течение 30 минут. Табл. не сосать и не жевать.

Показания

Лечение постменопаузального остеопороза для снижения риска переломов позвонков. Лечение диагностированного постменопаузального остеопороза для снижения риска переломов шейки бедра. Лечение остеопороза у мужчин с высоким риском переломов.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к ризедронату натрия или любому из вспомогательных веществ. Гипокальциемия. Беременность и кормление грудью. Почечная недостаточность тяжелой степени (клиренс креатинина <30 мл / мин).

Меры предосторожности

Не принимать во время еды или одновременно с препаратами кальция, магния, железа или алюминия. Эффективность бисфосфонатов в лечении остеопороза проявляется в низкой минеральной плотности костей и / или наиболее распространенных переломах. Старость или наличие только клинических факторов риска переломов не могут служить основанием для начала лечения остеопороза бисфосфонатами. Данные, подтверждающие эффективность бисфосфонатов, включая ризедронат, у пожилых пациентов (> 80 лет) ограничены. Бисфосфонаты могут вызывать эзофагит, гастрит, изъязвление пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки - следует соблюдать особую осторожность при использовании ризедроната натрия: у пациентов с заболеваниями пищевода в анамнезе, которые мешают прохождению пищевода, например стриктурами или ахалазией, у пациентов у пациентов с активными или имеющими в анамнезе заболеваниями пищевода или верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которые не могут сохранять вертикальное положение в течение как минимум 30 минут после приема таблетки.Пациентам следует подчеркнуть необходимость строго следовать инструкциям о том, как принимать лекарство, и быть внимательными к любым признакам или симптомам возможных нарушений пищевода, таких как затрудненное глотание, боль при глотании, загрудинная боль или возникновение или усиление изжоги. Лечение гипокальциемии следует проводить до начала лекарственной терапии. Другие нарушения метаболизма костей и минерального обмена (например, заболевания паращитовидных желез, дефицит витамина D) следует лечить во время начала терапии. Сообщалось об остеонекрозе челюсти у пациентов с остеопорозом, принимающих бисфосфонаты внутрь. Перед началом терапии бисфосфонатами у пациентов с сопутствующими факторами риска (например, рак, химиотерапия, лучевая терапия, лечение кортикостероидами, плохая гигиена полости рта) следует рассмотреть возможность стоматологического осмотра с профилактическим лечением. По возможности, пациенты должны избегать инвазивных стоматологических процедур во время лечения. У пациентов с остеонекрозом челюсти, получающих терапию бисфосфатом, стоматологическая операция может обострить болезнь. Для пациентов, которым требуется стоматологическое лечение, нет данных, позволяющих предположить, снижает ли прекращение приема бисфосфонатов риск остеонекроза челюсти. Клиническая оценка врача должна лечь в основу разработки индивидуального плана лечения для каждого пациента с учетом потенциальных преимуществ и рисков. Сообщалось об атипичных подквертельных и диафизарных переломах бедренной кости у пользователей бисфосфонатов, в основном у пациентов, длительно лечившихся от остеопороза. Эти переломы произошли с минимальной травмой или без травмы, и некоторые пациенты испытывали боль в бедре или паху, которая часто сопровождалась симптомами перелома от перегрузки при визуализирующих исследованиях, за несколько недель или месяцев до того, как был выявлен полный перелом бедренной кости. Переломы часто возникают с обеих сторон, поэтому у пациентов, принимающих бисфосфонаты, у которых есть перелом диафиза бедренной кости, необходимо обследовать бедренную кость другой конечности. Сообщалось также о плохом заживлении этих переломов. На основании индивидуальной оценки соотношения польза и риска прекращение приема бисфосфонатов следует рассмотреть у пациентов с подозрением на атипичный перелом бедренной кости, ожидающим оценки. Пациентам следует рекомендовать сообщать о любой боли в бедре, бедре или паху во время терапии бисфосфонатами, и любого пациента с такими симптомами следует обследовать на предмет наличия неполного перелома бедренной кости. Сообщалось об остеонекрозе наружного слухового прохода, в основном связанном с длительной терапией, при применении бисфосфонатов. Возможные факторы риска остеонекроза наружного слухового прохода включают использование стероидов и химиотерапию и / или местные факторы риска, такие как инфекция или травма. Остеонекроз наружного слухового прохода следует рассматривать у пациентов, принимающих бисфосфонаты, у которых наблюдаются симптомы, связанные с ухом, включая хронические инфекции уха. Препарат не рекомендуется применять детям до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности. Препарат содержит лактозу - не следует применять пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью Лаппа или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.

Нежелательная активность

Часто: запор, диспепсия, тошнота, боль в животе, диарея, скелетно-мышечная боль, головная боль. Нечасто: гастрит, эзофагит, дисфагия, дуоденит, изъязвление пищевода, ирит. Редко: глоссит, стриктура пищевода, изменения функциональных проб печени. Кроме того, наблюдались преходящая легкая гипокальциемия и гипофосфатемия. Кроме того, постмаркетинговые отчеты об ирите, увеите, остеонекрозе челюсти, гиперчувствительности и кожных реакциях, в том числе ангионевротический отек, генерализованная сыпь, крапивница, волдыри на коже - иногда тяжелые (включая единичные случаи синдрома Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), лейкоцитокластический васкулит, алопеция, анафилактические реакции, тяжелые заболевания печени. Редко сообщалось об атипичных подквертельных и диафизарных переломах бедренной кости и очень редко об остеонекрозе наружного слухового прохода.

Беременность и период лактации

Препарат нельзя применять при беременности и кормлении грудью.

Взаимодействия

Никаких конкретных исследований лекарственного взаимодействия с ризедронатом натрия не проводилось, однако во время клинических испытаний не сообщалось о клинически значимых лекарственных взаимодействиях. При совместном применении с НПВП не наблюдалось увеличения частоты нежелательных реакций или взаимодействий со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта. При необходимости ризедронат натрия можно применять одновременно с добавками эстрогена (только для женщин). Одновременный прием лекарственных средств, содержащих поливалентные катионы (например, кальций, магний, железо и алюминий), влияет на абсорбцию препарата.

В составе препарата содержится: ризедронат натрия.