Абасаглар

1 картридж (3 мл) содержит 300 единиц инсулина гларгина.

Действие

Аналог человеческого инсулина длительного действия с низкой растворимостью при нейтральном pH. Он полностью растворим при кислом pH раствора препарата для инъекций (pH 4). После инъекции в подкожную клетчатку кислый раствор нейтрализуется, образуется микропреципитат, из которого непрерывно высвобождаются небольшие количества инсулина гларгина, позволяющие концентрации препарата оставаться постоянной на предсказуемом уровне при длительной продолжительности действия. Инсулин и его аналоги снижают уровень глюкозы в крови за счет стимуляции периферического захвата глюкозы, особенно скелетными мышцами и жиром, а также за счет ингибирования продукции глюкозы в печени. Инсулин подавляет липолиз в жировых клетках, ингибирует протеолиз белка и усиливает синтез белка. После подкожного введения инсулина гларгина здоровым добровольцам и пациентам с диабетом уровни инсулина в сыворотке указывали на более медленное и значительно более длительное всасывание и отсутствие пиковой концентрации по сравнению с человеческим инсулином НПХ. Инсулин гларгин, вводимый один раз в день, достигнет устойчивого уровня через 2-4 дня после первой дозы. После подкожного введения препарата больным сахарным диабетом инсулин гларгин быстро метаболизируется до 2 активных метаболитов M1 и M2. Основное соединение, обнаруживаемое в плазме, - метаболит М1, действие препарата в основном обусловлено воздействием этого метаболита. После внутривенного введения период полураспада инсулина гларгина и человеческого инсулина был сопоставим.

Дозировка

Препарат предназначен для использования один раз в день в любое время, но каждый день в одно и то же время. Дозировку и время применения препарата следует определять индивидуально. У пациентов с диабетом 2 типа он также может использоваться в сочетании с пероральными противодиабетическими лекарствами. Единицы, используемые для выражения активности, относятся исключительно к инсулину гларгину и не совпадают с МЕ или единицами, используемыми для выражения активности других аналогов инсулина. Особые группы пациентов. У пожилых пациентов (≥65 лет), у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов с нарушением функции печени потребность в инсулине может быть снижена. Безопасность и эффективность инсулина гларгина были продемонстрированы у подростков и детей в возрасте от 2 лет и старше. Безопасность и эффективность препарата у детей младше 2 лет не доказана. Переход с других препаратов инсулина на Абасаглар. При переходе от режима дозирования инсулина промежуточного или длительного действия к режиму Абасаглар может возникнуть необходимость изменить дозу базального инсулина и любое сопутствующее противодиабетическое лечение (дозу и время приема дополнительных аналогов инсулина обычного или быстрого действия или корректировку дозы). пероральные противодиабетические препараты). Переход с инсулина изофана (НПХ) два раза в день на режим Абасаглар. Чтобы снизить риск ночной гипогликемии или гипогликемии рано утром, пациентам, которые переводят свой обычный режим инсулина с инсулина НПХ два раза в день на режим абасаглара один раз в день, следует снизить суточную дозу базального инсулина. примерно на 20-30% в первые недели лечения. Переход с инсулина гларгина 300 ЕД на режим Абасаглара. Абасаглар и Туджео (инсулин гларгин 300 Ед / мл) не являются биоэквивалентными и не взаимозаменяемы напрямую. Чтобы снизить риск гипогликемии, пациентам, которые переходят с режима базального инсулина с инсулина гларгина 300 Ед / мл один раз в день на режим один раз в день с абасагларом один раз в день, следует снизить дозу инсулина примерно на 20%. В этот период снижение суточной дозы инсулина должно хотя бы частично компенсироваться увеличением дозы препрандиального инсулина. По истечении этого срока график лечения следует составлять индивидуально. Рекомендуется тщательно контролировать метаболические параметры в переходный период и в течение первых недель использования нового режима. По мере улучшения метаболических параметров и повышения чувствительности к инсулину могут потребоваться дальнейшие корректировки дозы. Пересмотр дозы инсулина также может потребоваться, если пациент меняет вес, образ жизни, время применения инсулина или другие обстоятельства, которые могут повлиять на частоту гипогликемии или гипергликемии. Из-за наличия антител к человеческому инсулину у пациентов, принимающих высокие дозы инсулина, может наблюдаться улучшение инсулинового ответа при применении Абасаглара. Способ дачи. Препарат вводится подкожно. Препарат нельзя вводить внутривенно, так как пролонгированное действие препарата зависит от его введения в подкожную клетчатку. Внутривенная инъекция может вызвать тяжелую гипогликемию. Не было клинически значимых различий в уровнях инсулина или глюкозы в крови после подкожной инъекции в брюшную стенку, дельтовидную мышцу или бедро. Места инъекций следует чередовать в пределах указанного места инъекции. Препарат нельзя смешивать с другими препаратами инсулина или разбавлять. Смешивание или разбавление может изменить профиль действия препарата, а смешивание инсулинов может вызвать осаждение. Картриджи могут использоваться только с многоразовыми инсулиновыми шприцами Lilly и не должны использоваться с другими многоразовыми шприцами, поскольку точность дозирования не была установлена ​​с другими шприцами.

Показания

Лечение сахарного диабета у взрослых, подростков и детей от 2 лет.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ.

Меры предосторожности

Препарат не является препаратом выбора для лечения кетоацидоза - в таких случаях следует вводить обычный (обычный) человеческий инсулин. Если гликемический контроль неудовлетворителен или пациент предрасположен к гипергликемии или гипогликемии, сначала проверьте, соблюдает ли пациент предписанную схему лечения, где и как вводится препарат, а также рассмотрите другие факторы, влияющие на эффективность лечения, прежде чем рассматривать вопрос о корректировке дозы. инсулин. Переход на инсулин другого типа или марки следует проводить под тщательным медицинским наблюдением. Изменение дозировки, марки (производителя), типа (обычный, НПХ, ленте, пролонгированного действия и т. Д.), Происхождения (животное, человеческий, аналог человеческого инсулина) и / или способа производства может потребовать изменения дозировки. Лечение инсулином может вызвать образование антител к инсулину. В редких случаях присутствие антител вызывает необходимость корректировки дозы инсулина для снижения склонности к гипергликемии или гипогликемии. Время возникновения гипогликемии зависит от профиля действия используемых инсулинов и, следовательно, может измениться при изменении схемы лечения. В связи с более устойчивым поступлением базального инсулина с инсулином гларгином можно ожидать меньшей ночной гипогликемии, но большей утренней гипогликемии. Особенно тщательное наблюдение и мониторинг гликемии рекомендуется у пациентов, у которых возникновение гипогликемии может иметь особое клиническое значение (пациенты со значительным сужением коронарных артерий и цереброваскулярными заболеваниями - риск сердечных или церебральных осложнений, вызванных гипогликемией), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не прошли фотокоагуляцию (риск временной потери зрения из-за гипогликемии). Пациентам следует сообщить, что предупреждающие признаки гипогликемии могут быть менее выраженными. У некоторых пациентов предупреждающие признаки гипогликемии могут быть изменены, менее выражены или полностью отсутствовать. К таким пациентам относятся: которые достигли лучшего гликемического контроля; у кого гипогликемия развивается постепенно; Пожилые люди; кто перешел с инсулина животного происхождения на инсулин человека; страдающие вегетативной невропатией; при многолетнем диабете; при психических расстройствах; некоторые другие лекарства одновременно. В этих ситуациях тяжелая гипогликемия (иногда с потерей сознания) может возникнуть до того, как пациент узнает об этом. Продолжительное действие подкожного инсулина гларгина может замедлить выздоровление от гипогликемии. Нормальный или низкий уровень гликозилированного гемоглобина может указывать на возможность рецидивирующей нераспознанной гипогликемии (особенно ночью). Соблюдение пациентом дозировки и рекомендаций по питанию, правильное введение инсулина и наблюдение за началом гипогликемии имеют важное значение для снижения риска гипогликемии. Факторы, повышающие риск гипогликемии, требуют особенно тщательного метаболического контроля диабета и могут потребовать корректировки применяемой дозы инсулина. Факторы, повышающие риск развития гипогликемии, включают: изменение места инъекции; улучшение чувствительности к инсулину (например, устранение индукторов стресса); другая, более интенсивная или более продолжительная физическая активность, чем обычно; сопутствующие другие заболевания или симптомы (например, рвота, диарея); несоблюдение правил приема пищи, пропуск приема пищи; потребление алкоголя; некоторые декомпенсированные эндокринные нарушения (например, гипотиреоз, гипопитуитаризм, надпочечниковая недостаточность); одновременное применение некоторых других препаратов. Сопутствующие заболевания требуют интенсивного метаболического контроля. Во многих случаях рекомендуется выполнить анализ мочи на кетоны, и часто необходимо скорректировать дозу инсулина, поскольку потребность в инсулине в таких ситуациях обычно увеличивается. Пациенты с диабетом 1 типа, если они могут есть только небольшое количество пищи или пищи (рвота и т. Д.), Должны регулярно потреблять даже небольшое количество углеводов, так как от инсулина никогда не следует полностью отказываться. Поступали сообщения о злоупотреблении инсулином, особенно инсулином короткого действия, который случайно назначили вместо инсулина гларгина. Всегда проверяйте этикетку инсулина перед каждой инъекцией, чтобы избежать путаницы между препаратом и другими инсулинами. Сообщалось о случаях сердечной недостаточности при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов с факторами риска развития сердечной недостаточности. Это следует учитывать перед одновременным назначением инсулина гларгина и пиоглитазона. При одновременном применении с пиоглитазоном следует наблюдать за пациентами на предмет признаков сердечной недостаточности, увеличения веса и отеков. При развитии сердечно-сосудистых симптомов прием пиоглитазона следует прекратить. Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т.е. практически не содержит натрия.

Нежелательная активность

Очень часто: гипогликемия (может возникнуть, когда доза инсулина слишком высока по сравнению с необходимой дозой инсулина). Часто: реакции в месте инъекции (покраснение, боль, зуд, крапивница, отек, воспаление), липогипертрофия. Нечасто: липоатрофия (регулярное вращение места инъекции может предотвратить или уменьшить липодистрофию). Редко: аллергические реакции, нарушения зрения, ретинопатия, отеки. Очень редко: нарушение вкуса, миалгия. Тяжелая гипогликемия, особенно рецидивирующая гипогликемия, может привести к серьезным неврологическим нарушениям. Длительная тяжелая гипогликемия может быть опасной для жизни. У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении предшествуют компенсаторные симптомы адренергической системы. В целом, чем сильнее и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выражены симптомы. Реакции гиперчувствительности раннего типа к инсулину встречаются редко. Такие реакции на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут, например, быть связаны с генерализованными кожными реакциями, ангионевротическим отеком, бронхоспазмом, гипотонией и шоком и могут быть опасными для жизни. Лечение инсулином может вызвать образование антител к инсулину. В клинических испытаниях антитела, которые перекрестно реагируют с человеческим инсулином и инсулином гларгином, наблюдались с одинаковой частотой в группах лечения инсулином НПХ и инсулином гларгином. В редких случаях присутствие антител вызывает необходимость корректировки дозы инсулина для снижения склонности к гипергликемии или гипогликемии. Значительные изменения уровня глюкозы в крови могут вызвать временные нарушения зрения из-за изменений тургора и показателя преломления хрусталика. Долгосрочное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако усиление инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может быть связано с временным ухудшением диабетической ретинопатии. У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно у тех, кто не лечится фотокоагуляцией, тяжелая гипогликемия может вызвать преходящую слепоту. В редких случаях инсулин может вызывать задержку натрия и отек, особенно если ранее существовавшие метаболические нарушения были компенсированы интенсивной инсулиновой терапией. Профиль безопасности у детей и подростков (<18 лет) в целом аналогичен профилю безопасности у взрослых. Сообщалось об относительно более высокой частоте поражений в месте инъекции (боль в месте инъекции, реакция в месте инъекции) и кожных заболеваний (сыпь, крапивница) у детей и подростков (≤18 лет) по сравнению со взрослыми. Нет результатов исследований безопасности применения препарата у детей младше 2 лет.

Беременность и период лактации

Пока нет клинических данных о применении препарата у беременных в рамках контролируемых клинических исследований.Данные, полученные при большом количестве (более 1000 беременных) применений препарата во время беременности, показывают, что инсулин гларгин не вызывает каких-либо специфических побочных эффектов на течение беременности, не вызывает пороков развития и не вредит плоду или новорожденному. При необходимости можно рассмотреть возможность применения препарата во время беременности. Для пациенток с диабетом до беременности или с гестационным диабетом особенно важно поддерживать надлежащий метаболический контроль на протяжении всей беременности, чтобы предотвратить побочные эффекты от гипергликемии. В первом триместре беременности потребность в инсулине обычно снижается и увеличивается во втором и третьем триместрах. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (увеличивается риск гипогликемии). В этот период большое значение имеет тщательный контроль уровня глюкозы в крови. Неизвестно, выделяется ли инсулин гларгин с грудным молоком. Не следует ожидать влияния на метаболизм инсулина гларгина в организме новорожденных или младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поскольку инсулин гларгин, как белок, переваривается в аминокислоты в желудочно-кишечном тракте. У кормящих женщин может потребоваться изменение дозировки инсулина и диеты. Исследования на животных не показали прямого вредного воздействия на фертильность.

Комментарии

У больных сахарным диабетом способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена из-за гипогликемии или гипергликемии, а также из-за ухудшения зрения. Это может представлять опасность в ситуациях, когда эти способности имеют особое значение (например, вождение автомобиля или использование машин). Пациентам следует рекомендовать принимать меры для предотвращения гипогликемии во время вождения. Это особенно важно для тех, кто слабо осознает симптомы гипогликемии или не осознает их, а также для тех, у кого эпизоды гипогликемии часты. В таких случаях следует подумать о том, рекомендуется ли пациенту водить машину или работать с механизмами. Неиспользованные картриджи хранить в холодильнике (2-8 градусов C). Используемые ручки нельзя хранить в холодильнике.

Взаимодействия

Многие вещества влияют на метаболизм глюкозы. Их прием может потребовать изменения дозы инсулина гларгина. Вещества, которые могут усиливать гипогликемический эффект инсулина и, таким образом, увеличивать вероятность гипогликемии, включают: пероральные противодиабетические препараты, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты, аналоги соматостатина и сульфаниламиды. Вещества, которые могут снижать гипогликемический эффект инсулина, включают: кортикостероиды, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены, прогестагены, фенотиазины, соматропин, симпатомиметические препараты (например, адреналин, сальбутамол), гормоны тибуталин. антипсихотики (например, клозапин, оланзапин) и ингибиторы протеаз. Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и ослаблять гипогликемический эффект инсулина. Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда может сопровождаться гипергликемией. Под влиянием симпатолитических препаратов, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, компенсаторные адренергические реакции могут уменьшаться или отсутствовать.

Цена

Абасаглар, цена 100% 357,72 зл.

Препарат содержит вещество: инсулин гларгин.